Une étude de l'inhibiteur de l'IGF-1R AXL1717 en association avec la gemcitabine HCL et le carboplatine pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) et programmé pour un traitement par chimiothérapie cytotoxique (Gemcitabine HCL/Carboplatine)

3. Fonctions des principaux organes préservées, c'est-à-dire :

   • Nombre de leucocytes B ≥ 3,0 x 109/L
   • Nombre de neutrophiles B ≥ 1,5 x 109/L
   • Nombre de plaquettes B ≥ 75 x109/L
   • B-Hémoglobine ≥ 100 g/L (les transfusions sont autorisées)
   • P-Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite institutionnelle supérieure de la "normale" (c'est-à-dire plage de référence
   • P-ASAT ou P-ALAT ≤ 2,5 fois la limite institutionnelle supérieure de la plage "normale", ≤ 5 fois si des métastases hépatiques ont été documentées
   • P-créatinine ≤ 1,5 fois la limite institutionnelle supérieure de la plage "normale"
   • ECG 12 dérivations avec tracés normaux ; ou des changements cliniquement non significatifs qui n'ont pas nécessité d'intervention médicale
4. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

• La présence de l'un des critères suivants exclura la participation du patient à l'étude :

  • Infection en cours ou autre maladie majeure récente ou en cours qui, selon l'investigateur, pose un risque inacceptable pour le patient
  • Constipation de grade 3 ou plus au cours des 28 derniers jours ou constipation de grade 2 au cours des 14 derniers jours avant la randomisation. (Les patients souffrant de constipation de grade 2 au cours des 14 derniers jours pourraient être redépistés si la constipation diminue à ≤ grade 1 avec une prise en charge optimale de la constipation.)
  • Malignité connue du système nerveux central (SNC)
  • Maladie, démence et neuropathie de grade supérieur à 1
  • Autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines
  • Traitement anti-tumoral antérieur en dehors de la radiothérapie
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) - Aux fins de cette étude, WOCBP inclut toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme : Aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
  • Statut de performance > ECOG 2 après optimisation des antalgiques
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Contre-indications au produit expérimental, par ex. hypersensibilité connue ou suspectée.
  • Inaptitude à participer à l'essai, pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'enquêteur.