Een studie van de IGF-1R-remmer AXL1717 in combinatie met gemcitabine HCL en carboplatine voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
9 november 2012 bijgewerkt door: Axelar AB
Een fase I-pilootstudie van de IGF-1R-remmer AXL1717 in combinatie met gemcitabine HCL en carboplatine bij niet eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Dit is een open single-center, verkennend, fase I-pilotdosefinding-onderzoek met patiënten die werden behandeld met AXL1717 naast de standaardchemotherapie van gemcitabine HCL en carboplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open single-center, verkennend, Fase I-pilootonderzoek met patiënten die werden behandeld met AXL1717 naast standaardchemotherapie van gemcitabine HCL en carboplatine.
Patiënten zullen binnen het onderzoek gedurende 2 behandelingscycli van elk 3 weken worden behandeld.
Overlevingsgegevens worden verkregen.
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens aan het einde van de onderzoeksperiode.
Gelijktijdige ondersteunende therapieën zijn toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- KFUE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB of IV) en gepland voor behandeling met cytotoxische chemotherapie (Gemcitabine HCL/Carboplatine)
Bewaarde belangrijke orgaanfuncties, d.w.z.:
- B-Leukocytentelling ≥ 3,0 x 109/L
- Aantal B-neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l
- Aantal B-bloedplaatjes ≥ 75 x109/L
- B-hemoglobine ≥ 100 g/L (transfusies zijn toegestaan)
- P-totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 keer de bovenste institutionele limiet van de "normale" (d.w.z. referentiegebied
- P-ASAT of P-ALAT ≤ 2,5 keer de bovenste institutionele limiet van het "normale" bereik, ≤ 5 keer als levermetastasen zijn gedocumenteerd
- P-creatinine ≤ 1,5 keer de bovenste institutionele limiet van het "normale" bereik
- 12-afleidingen ECG met normale traceringen; of klinisch niet-significante veranderingen waarvoor geen medische tussenkomst nodig was
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De aanwezigheid van een van de volgende criteria sluit de patiënt uit van deelname aan het onderzoek:
- Aanhoudende infectie of andere belangrijke recente of aanhoudende ziekte die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt vormt
- Graad 3 of hoger constipatie in de afgelopen 28 dagen of graad 2 constipatie in de afgelopen 14 dagen vóór randomisatie. (Patiënten met graad 2 constipatie in de afgelopen 14 dagen kunnen opnieuw worden gescreend als constipatie afneemt tot ≤ graad 1 met optimaal beheer van constipatie.)
- Bekende maligniteit in het centrale zenuwstelsel (CZS)
- Ziekte en dementie en neuropathie graad meer dan 1
- Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
- Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken
- Eerdere antitumortherapie naast bestralingstherapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) - Voor de doeleinden van deze studie omvat WOCBP elke vrouw die de menarche heeft doorgemaakt en die niet postmenopauzaal is. Postmenopauze wordt gedefinieerd als: Amenorroe ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Prestatiestatus > ECOG 2 na optimalisatie van analgetica
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Contra-indicaties voor het onderzoeksproduct, b.v. bekende of vermoede overgevoeligheid.
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het proces, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AXL1717 in combinatie met Gemcitabine HCL en Carboplatine
|
Een herhaalde BID-behandeling gedurende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen voor twee behandelingsperioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van AXL1717 in combinatie met Gemcitabine HCL en Carboplatin
Tijdsspanne: Einde van twee cycli, d.w.z. 6 weken
|
Een dosisbepalende pilootstudie om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren in combinatie met Gemcitabine HCL en Carboplatine gedurende twee behandelingscycli, d.w.z. 6 weken.
|
Einde van twee cycli, d.w.z. 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXL004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .