Az AXL1717 IGF-1R-inhibitor gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinációban történő vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
2012. november 9. frissítette: Axelar AB
Az AXL1717 IGF-1R-inhibitor gemcitabin-HCl-lel és karboplatinnal kombinált kísérleti I. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphám nem-kissejtes tüdőrákban
Ez egy nyitott, egyközpontú, feltáró, I. fázisú kísérleti dóziskereső vizsgálat, amelybe a gemcitabin HCL és karboplatin standard kemoterápiája mellett AXL1717-tel kezelt betegek is beletartoznak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt egyközpontú, feltáró, I. fázisú kísérleti vizsgálat, amelybe a standard gemcitabin HCL és karboplatin kemoterápia mellett AXL1717-tel kezelt betegek is beletartoznak.
A betegeket a vizsgálaton belül 2, egyenként 3 hetes kezelési cikluson keresztül kezelik.
A túlélési adatok beszerzésre kerülnek.
A tumorértékelést az alapvonalon, majd a vizsgálati időszak végén végzik el.
Az egyidejű támogató terápia megengedett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- KFUE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphámsejtes tüdőrák (IIIB vagy IV stádium) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, és citotoxikus kemoterápiás kezelésre (Gemcitabine HCL/Carboplatin) kerül sor
Megőrzött főbb szervi funkciók, pl.
- B-Leukocitaszám ≥ 3,0 x 109/L
- B-neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l
- B-vérlemezkeszám ≥ 75 x109/L
- B-hemoglobin ≥ 100 g/l (transzfúzió megengedett)
- P-teljes bilirubinszint ≤ 1,5-szerese a „normál” felső intézményi határának (pl. referencia) tartomány
- P-ASAT vagy P-ALAT ≤ a "normális" tartomány felső intézményi határának 2,5-szöröse, ≤ 5-szöröse, ha a májmetasztázisokat dokumentálták
- P-kreatinin ≤ 1,5-szerese a "normális" tartomány felső intézményi határának
- 12 elvezetéses EKG normál nyomkövetéssel; vagy klinikailag nem jelentős változások, amelyek nem igényelnek orvosi beavatkozást
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből:
- Folyamatos fertőzés vagy más súlyos közelmúltbeli vagy folyamatban lévő betegség, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára
- 3. fokozatú vagy magasabb fokú székrekedés az elmúlt 28 napban vagy 2. fokozatú székrekedés az elmúlt 14 napban a randomizálás előtt. (Az elmúlt 14 napban 2-es fokozatú székrekedésben szenvedő betegeket újra lehet szűrni, ha a székrekedés ≤ 1-es fokozatra csökken a székrekedés optimális kezelésével.)
- Ismert rosszindulatú daganat a központi idegrendszerben (CNS)
- Betegség, demencia és neuropátia 1-nél magasabb fokozatú
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben
- Nagy műtéti beavatkozás 4 héten belül
- Korábbi daganatellenes kezelés a sugárkezelésen kívül
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) – E tanulmány szempontjából a WOCBP minden olyan nőt magában foglal, akinél menarche volt, és aki nem posztmenopauzás. A posztmenopauza meghatározása: amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónap, más ok nélkül
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- Teljesítményállapot > ECOG 2 a fájdalomcsillapítók optimalizálása után
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- A vizsgálati készítmény ellenjavallatai, pl. ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból, a nyomozó megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AXL1717 Gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinálva
|
Ismételt kétszeri kezelés 14 napig, majd 7 napos megfigyelési időszak két kezelési perióduson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AXL1717 biztonságossága Gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinálva
Időkeret: Két ciklus vége, azaz 6 hét
|
Dózismegállapító kísérleti vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére Gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinálva két kezelési ciklus, azaz 6 hét alatt.
|
Két ciklus vége, azaz 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXL004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .