Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AXL1717 IGF-1R-inhibitor gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinációban történő vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

2012. november 9. frissítette: Axelar AB

Az AXL1717 IGF-1R-inhibitor gemcitabin-HCl-lel és karboplatinnal kombinált kísérleti I. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphám nem-kissejtes tüdőrákban

Ez egy nyitott, egyközpontú, feltáró, I. fázisú kísérleti dóziskereső vizsgálat, amelybe a gemcitabin HCL és karboplatin standard kemoterápiája mellett AXL1717-tel kezelt betegek is beletartoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt egyközpontú, feltáró, I. fázisú kísérleti vizsgálat, amelybe a standard gemcitabin HCL és karboplatin kemoterápia mellett AXL1717-tel kezelt betegek is beletartoznak. A betegeket a vizsgálaton belül 2, egyenként 3 hetes kezelési cikluson keresztül kezelik. A túlélési adatok beszerzésre kerülnek. A tumorértékelést az alapvonalon, majd a vizsgálati időszak végén végzik el. Az egyidejű támogató terápia megengedett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • KFUE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.
  2. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphámsejtes tüdőrák (IIIB vagy IV stádium) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, és citotoxikus kemoterápiás kezelésre (Gemcitabine HCL/Carboplatin) kerül sor

  3. Megőrzött főbb szervi funkciók, pl.

    • B-Leukocitaszám ≥ 3,0 x 109/L
    • B-neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l
    • B-vérlemezkeszám ≥ 75 x109/L
    • B-hemoglobin ≥ 100 g/l (transzfúzió megengedett)
    • P-teljes bilirubinszint ≤ 1,5-szerese a „normál” felső intézményi határának (pl. referencia) tartomány
    • P-ASAT vagy P-ALAT ≤ a "normális" tartomány felső intézményi határának 2,5-szöröse, ≤ 5-szöröse, ha a májmetasztázisokat dokumentálták
    • P-kreatinin ≤ 1,5-szerese a "normális" tartomány felső intézményi határának
    • 12 elvezetéses EKG normál nyomkövetéssel; vagy klinikailag nem jelentős változások, amelyek nem igényelnek orvosi beavatkozást
  4. Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A következő kritériumok bármelyikének megléte kizárja a pácienst a vizsgálatban való részvételből:

    • Folyamatos fertőzés vagy más súlyos közelmúltbeli vagy folyamatban lévő betegség, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a beteg számára
    • 3. fokozatú vagy magasabb fokú székrekedés az elmúlt 28 napban vagy 2. fokozatú székrekedés az elmúlt 14 napban a randomizálás előtt. (Az elmúlt 14 napban 2-es fokozatú székrekedésben szenvedő betegeket újra lehet szűrni, ha a székrekedés ≤ 1-es fokozatra csökken a székrekedés optimális kezelésével.)
    • Ismert rosszindulatú daganat a központi idegrendszerben (CNS)
    • Betegség, demencia és neuropátia 1-nél magasabb fokozatú
    • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben
    • Nagy műtéti beavatkozás 4 héten belül
    • Korábbi daganatellenes kezelés a sugárkezelésen kívül
    • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) – E tanulmány szempontjából a WOCBP minden olyan nőt magában foglal, akinél menarche volt, és aki nem posztmenopauzás. A posztmenopauza meghatározása: amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónap, más ok nélkül
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
    • Teljesítményállapot > ECOG 2 a fájdalomcsillapítók optimalizálása után
    • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
    • A vizsgálati készítmény ellenjavallatai, pl. ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
    • A vizsgálatban való részvételre való alkalmasság bármilyen okból, a nyomozó megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AXL1717 Gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinálva
Drog: AXL1717
Ismételt kétszeri kezelés 14 napig, majd 7 napos megfigyelési időszak két kezelési perióduson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AXL1717 biztonságossága Gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinálva
Időkeret: Két ciklus vége, azaz 6 hét
Dózismegállapító kísérleti vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére Gemcitabine HCL-lel és karboplatinnal kombinálva két kezelési ciklus, azaz 6 hét alatt.
Két ciklus vége, azaz 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axelar AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AXL004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a AXL1717

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel