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비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 젬시타빈 HCL 및 카르보플라틴과 조합된 IGF-1R 억제제 AXL1717에 대한 연구

2012년 11월 9일 업데이트: Axelar AB

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암에서 젬시타빈 HCL 및 카보플라틴과 IGF-1R 억제제 AXL1717의 1상 파일럿 연구

이것은 젬시타빈 HCL 및 카보플라틴의 표준 화학요법에 추가하여 AXL1717로 치료받은 환자를 포함하는 개방형 단일 센터 탐색적 1상 파일럿 용량 찾기 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈 HCL 및 카보플라틴의 표준 화학요법에 추가하여 AXL1717로 치료받은 환자를 포함하는 개방형 단일 센터 탐색적 1상 파일럿 연구. 환자는 각각 3주씩 2회 치료 주기 동안 연구 내에서 치료를 받게 됩니다. 생존 데이터를 얻을 수 있습니다. 종양 평가는 기준선에서 수행된 다음 연구 기간 종료 시 수행됩니다. 수반되는 지지 요법이 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • KFUE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암(IIIB기 또는 IV기) 진단 및 세포독성 화학요법(Gemcitabine HCL/Carboplatin) 치료 예정

  3. 보존된 주요 장기 기능, 즉:

    • B-백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L
    • B-호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
    • B-혈소판 수 ≥ 75 x109/L
    • B-헤모글로빈 ≥ 100g/L(수혈 가능)
    • P-총 빌리루빈 수치 ≤ "정상" 기관 상한치의 1.5배(즉, 기준 범위
    • P-ASAT 또는 P-ALAT ≤ "정상" 범위의 기관 상한선의 2.5배, 간 전이가 문서화된 경우 ≤5배
    • P-크레아티닌 ≤ "정상" 범위의 기관 상한의 1.5배
    • 정상 추적이 있는 12리드 ECG; 또는 의료 개입이 필요하지 않은 임상적으로 중요하지 않은 변화
  4. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나가 존재하면 연구 참여에서 환자가 제외됩니다.

    • 조사자에 따르면 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 진행 중인 감염 또는 기타 주요 최근 또는 진행 중인 질병
    • 무작위 배정 전 지난 28일 이내에 3등급 이상의 변비 또는 지난 14일 이내에 2등급 변비. (지난 14일 이내 2등급 변비가 있는 환자는 최적의 변비 관리로 변비가 1등급 이하로 감소하면 재검진을 받을 수 있습니다.)
    • 중추신경계(CNS)의 알려진 악성 종양
    • 질병 및 치매 및 신경병증 등급 1 이상
    • 지난 3년 동안의 기타 활동성 악성 종양
    • 4주 이내 대수술
    • 방사선 요법 이외의 선행 항종양 요법
    • 가임 여성(WOCBP) - 이 연구의 목적을 위해 WOCBP에는 초경을 경험했고 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 이후는 다음과 같이 정의됩니다: 무월경 ≥ 다른 원인 없이 연속 12개월
    • 임신 또는 수유
    • 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여
    • 성능 상태 > 진통제 최적화 후 ECOG 2
    • 기대 수명 3개월 미만
    • 연구 제품에 대한 금기, 예. 알려진 또는 의심되는 과민증.
    • 조사관이 판단하는 어떤 이유로든 시험 참여에 대한 적합성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 젬시타빈 HCL 및 카보플라틴과 함께 AXL1717
의약품: AXL1717
14일 동안 반복된 BID 치료 후 2개의 치료 기간 동안 7일의 관찰 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gemcitabine HCL 및 Carboplatin과 병용한 AXL1717의 안전성
기간: 두 주기의 끝, 즉 6주
두 치료 주기, 즉 6주 동안 젬시타빈 HCL 및 카보플라틴과 병용하여 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 찾기 파일럿 연구.
두 주기의 끝, 즉 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axelar AB

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AXL004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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