Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IGF-1R-estäjän AXL1717 yhdistelmästä gemsitabiini HCL:n ja karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Axelar AB

Vaiheen I pilottitutkimus IGF-1R-inhibiittorista AXL1717 yhdessä gemsitabiini HCL:n ja karboplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomassa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpään

Tämä on avoin yhden keskuksen, tutkiva, vaiheen I pilottiannoksen havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita, joita hoidettiin AXL1717:llä gemsitabiini HCL:n ja karboplatiinin tavanomaisen kemoterapian lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin yhden keskuksen, tutkiva, vaiheen I pilottitutkimus, johon osallistui potilaat, joita hoidettiin AXL1717:llä gemsitabiini HCL:n ja karboplatiinin tavanomaisen kemoterapian lisäksi. Potilaita hoidetaan tutkimuksen aikana 2 hoitojaksoa, joista kukin on 3 viikkoa. Selviytymistiedot saadaan. Kasvainarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten tutkimusjakson lopussa. Samanaikainen tukihoito on sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • KFUE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta ei-pienisoluisesta keuhkosyöpään (vaihe IIIB tai IV) ja suunniteltu hoitoon sytotoksisella kemoterapialla (Gemcitabine HCL/Carboplatin)

  3. Säilötyt tärkeimmät elintoiminnot, esim.

    • B-leukosyyttien määrä ≥ 3,0 x 109/l
    • B-neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
    • B-verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l
    • B-hemoglobiini ≥ 100 g/l (siirrot ovat sallittuja)
    • P-kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa "normaalin" institutionaalinen yläraja (ts. vaihteluvälin
    • P-ASAT tai P-ALAT ≤ 2,5 kertaa "normaalin" alueen institutionaalinen yläraja, ≤ 5 kertaa, jos maksametastaasit on dokumentoitu
    • P-kreatiniini ≤ 1,5 kertaa "normaalin" alueen institutionaalinen yläraja
    • 12-kytkentäinen EKG normaalilla jäljityksellä; tai kliinisesti merkityksettömiä muutoksia, jotka eivät vaatineet lääketieteellistä väliintuloa
  4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, potilas ei voi osallistua tutkimukseen:

    • Jatkuva infektio tai muu vakava äskettäinen tai meneillään oleva sairaus, joka tutkijan mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin
    • Asteen 3 tai korkeampi ummetus viimeisten 28 päivän aikana tai asteen 2 ummetus viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista. (Potilaat, joilla on 2. asteen ummetus viimeisten 14 päivän aikana, voitaisiin seuloa uudelleen, jos ummetus vähenee ≤ asteeseen 1 ummetuksen optimaalisella hoidolla.)
    • Tunnettu pahanlaatuisuus keskushermostossa (CNS)
    • Sairaus ja dementia ja neuropatia luokkaa enemmän kuin 1
    • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
    • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä
    • Aiempi kasvainten vastainen hoito sädehoitoa lukuun ottamatta
    • Women Of Child Bearing Potential (WOCBP) - Tässä tutkimuksessa WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla. Post vaihdevuodet määritellään seuraavasti: Amenorrea ≥ 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä
    • Raskaus tai imetys
    • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
    • Suorituskyky > ECOG 2 kipulääkkeiden optimoinnin jälkeen
    • Elinajanodote alle 3 kuukautta
    • Tutkimusvalmisteen vasta-aiheet, esim. tunnettu tai epäilty yliherkkyys.
    • Sopimattomuus osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AXL1717 yhdessä Gemcitabine HCL:n ja karboplatiinin kanssa
Lääke: AXL1717
Toistuva BID-hoito 14 päivän ajan, jota seurasi 7 päivän tarkkailujakso kahden hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AXL1717:n turvallisuus yhdessä Gemcitabine HCL:n ja karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: Kahden syklin loppu, eli 6 viikkoa
Annoksen löytämisen pilottitutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä Gemcitabine HCL:n ja karboplatiinin kanssa kahden hoitosyklin eli 6 viikon aikana.
Kahden syklin loppu, eli 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axelar AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXL004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AXL1717

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa