Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора IGF-1R AXL1717 в комбинации с гемцитабином HCL и карбоплатином для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

9 ноября 2012 г. обновлено: Axelar AB

Пилотное исследование фазы I ингибитора IGF-1R AXL1717 в комбинации с гемцитабином HCL и карбоплатином при ранее нелеченном, местнораспространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

Это открытое одноцентровое исследовательское пилотное исследование фазы I по определению дозы, включающее пациентов, получавших AXL1717 в дополнение к стандартной химиотерапии гемцитабином HCL и карбоплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое одноцентровое исследовательское пилотное исследование фазы I, включающее пациентов, получавших AXL1717 в дополнение к стандартной химиотерапии гемцитабином HCL и карбоплатином. Пациентов будут лечить в рамках исследования в течение 2 циклов лечения по 3 недели каждый. Будут получены данные о выживании. Оценка опухоли будет проводиться на исходном уровне, а затем в конце периода исследования. Сопутствующая поддерживающая терапия будет разрешена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • KFUE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (стадия IIIB или IV) и назначено лечение цитотоксической химиотерапией (Гемцитабин HCL/Карбоплатин)

  3. Сохранение основных функций органов, т.е.:

    • Количество В-лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л
    • Количество B-нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
    • B-количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л
    • B-гемоглобин ≥ 100 г/л (разрешены переливания)
    • P-уровень общего билирубина ≤ 1,5 раза выше верхнего институционального предела «нормального» (т.е. ссылка)диапазон
    • P-ASAT или P-ALAT ≤ 2,5 раза выше установленного предела «нормального» диапазона, ≤ 5 раз, если документированы метастазы в печень
    • Р-креатинин ≤ 1,5 раза выше установленного предела «нормального» диапазона
    • ЭКГ в 12 отведениях с нормальной записью; или клинически незначимые изменения, не потребовавшие медицинского вмешательства
  4. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие любого из следующих критериев исключает участие пациента в исследовании:

    • Текущая инфекция или другое серьезное недавнее или продолжающееся заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для пациента.
    • Запор 3 степени или выше в течение последних 28 дней или запор 2 степени в течение последних 14 дней до рандомизации. (Пациенты с запором 2-й степени в течение последних 14 дней могут быть повторно обследованы, если запор снизится до ≤ 1-й степени при оптимальном лечении запора.)
    • Известное злокачественное новообразование в центральной нервной системе (ЦНС)
    • Заболевание и деменция и невропатия более 1 степени
    • Другое активное злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет
    • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель
    • Предшествующая противоопухолевая терапия, кроме лучевой терапии
    • Женщины с потенциалом деторождения (WOCBP) - Для целей данного исследования WOCBP включает всех женщин, у которых наступил менархе и которые не находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как: Аменорея ≥ 12 месяцев подряд без другой причины
    • Беременность или лактация
    • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
    • Статус производительности > ECOG 2 после оптимизации анальгетиков
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
    • Противопоказания к исследуемому продукту, например. известная или подозреваемая гиперчувствительность.
    • Отсутствие пригодности для участия в судебном разбирательстве по любой причине, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: AXL1717 в сочетании с гемцитабином гидрохлоридом и карбоплатином
Лекарство: AXL1717
Повторное лечение два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным периодом наблюдения в течение двух периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность AXL1717 в сочетании с гемцитабином гидрохлоридом и карбоплатином
Временное ограничение: Конец двух циклов, т.е. 6 недель
Пилотное исследование по определению дозы для оценки безопасности и фармакокинетики в комбинации с гемцитабином гидрохлоридом и карбоплатином в течение двух циклов лечения, т. е. 6 недель.
Конец двух циклов, т.е. 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axelar AB

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bergqvist, M.D., Ph.D, Uppsala University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXL004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться