Uno studio sull'inibitore IGF-1R AXL1717 in combinazione con gemcitabina HCL e carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età.
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) e programmato per il trattamento con chemioterapia citotossica (gemcitabina HCL/carboplatino)

3. Principali funzioni degli organi preservate, vale a dire:

   • Conta dei leucociti B ≥ 3,0 x 109/L
   • Conta dei neutrofili B ≥ 1,5 x 109/L
   • Conta piastrinica B ≥ 75 x109/L
   • Emoglobina B ≥ 100 g/L (sono consentite le trasfusioni)
   • Livello di bilirubina P-totale ≤ 1,5 volte il limite istituzionale superiore del "normale" (cioè intervallo di riferimento
   • P-ASAT o P-ALAT ≤ 2,5 volte il limite istituzionale superiore del range "normale", ≤5 volte se sono state documentate metastasi epatiche
   • P-creatinina ≤ 1,5 volte il limite istituzionale superiore del range "normale".
   • ECG a 12 derivazioni con tracciati normali; o cambiamenti clinicamente non significativi che non hanno richiesto un intervento medico
4. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

• La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il paziente dalla partecipazione allo studio:

  • Infezione in corso o altra grave malattia recente o in corso che, secondo lo sperimentatore, rappresenta un rischio inaccettabile per il paziente
  • Stitichezza di grado 3 o superiore negli ultimi 28 giorni o stitichezza di grado 2 negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione. (I pazienti con costipazione di grado 2 negli ultimi 14 giorni potrebbero essere nuovamente sottoposti a screening se la stitichezza diminuisce a ≤ grado 1 con una gestione ottimale della stitichezza.)
  • Malignità nota nel sistema nervoso centrale (SNC)
  • La malattia e la demenza e la neuropatia hanno un grado superiore a 1
  • Altri tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Precedente terapia antitumorale oltre alla radioterapia
  • Donne in età fertile (WOCBP) - Ai fini di questo studio, le WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono in postmenopausa. La postmenopausa è definita come: Amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi senza un'altra causa
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Performance status > ECOG 2 dopo l'ottimizzazione degli analgesici
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Controindicazioni al prodotto sperimentale, ad es. ipersensibilità nota o sospetta.
  • Mancata idoneità alla partecipazione al dibattimento, a qualsiasi titolo, a giudizio dell'Istruttore.