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CC-930 が円板状エリテマトーデス患者の治療において安全かどうかを評価するための調査研究

2019年11月14日 更新者：Celgene

難治性円板状エリテマトーデス (DLE) の被験者における CC-930 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的活性を特徴付ける第 2 相、パイロット、多施設、無作為化、プラセボ対照、逐次、用量漸増試験

この研究の目的は、CC-930 が円盤状エリテマトーデスの被験者の治療において安全で忍容性があるかどうかを評価することです。 薬物動態および薬力学も評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

登録は、先行するコホートで支持的な安全性プロファイルが実証されるまで、より高い CC-930 用量レベルとより長い投与期間 (コホート) が開始されない、逐次、昇順、用量シーケンス設計で行われます。 ここで説明されているように、4 つのコホートがあります。

コホート 1: 25 mg、1 日 1 回、4 週間 コホート 2: 50 mg、1 日 1 回、4 週間 コホート 3: 100 mg、1 日 1 回、6 週間 コホート 4: 100 mg、1 日 2 回、6 週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology and Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から64歳の円盤状ループスエリテマトーデス（DLE）の臨床診断を受けた男性または女性
  2. -治験責任医師によって評価された健康状態
  3. -スクリーニング前の少なくとも16週間のDLEおよび一貫した組織学的所見。
  4. 全身療法の候補と考えられています。 全身療法を受けていないか、全身療法で不完全または難治性の疾患を経験している可能性があります。
  5. -研究者によって決定された、少なくとも10の皮膚ループス領域および重症度指数（CLASI）の活動スコア。
  6. -ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはキナクリンを使用している被験者は、ベースライン訪問から24週間以内に眼科検査を記録している必要があります。
  7. 白血球、絶対好中球、血小板、血清クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ビリルビン、ヘモグロビンの検査基準を満たす必要があります。
  8. 被験者は、男性と女性の両方が、厳格な妊娠防止と検査の要件に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 医師が判断した重篤な疾患。
  2. -異常な心電図（ECG）の所見を含む、過去6か月以内の重大な心臓の状態または介入の履歴。
  3. 収縮期血圧 < 95 または > 150 mmHg
  4. 拡張期血圧 > 90mmHg。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. -CLASIアクティビティスコア評価を妨げるその他の皮膚疾患。
  7. の履歴またはアクティブ;悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核感染、その他のマイコバクテリア感染、先天性または後天性免疫不全、B型およびC型肝炎。
  8. 胸部X線で臨床的に重大な異常。
  9. 複数の CC-930 コホートへの参加。
  10. 血栓溶解イベントの病歴。
  11. -スクリーニング時のループス抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体、ベータ2糖タンパク質1またはホスファチジルセリンに対する抗体の陽性検査。
  12. -スクリーニング時の抗好中球細胞質抗体（ANCA）が陽性。
  13. SLEの診断。
  14. -医学的に重要な全身性エリテマトーデス（SLE）またはエリテマトーデス（LE）の併存疾患の存在または病歴。
  15. -発作、舞踏病または精神病の病歴。
  16. 持続性タンパク尿または尿細胞円柱の存在または病歴。
  17. 禁止されている前または併用薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
4 週間、毎日 25 mg (8 アクティブ/2 コントロール)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：CC-930
実験的：コホート 2
50 mg を 1 日 1 回、4 週間 (8 アクティブ/2 コントロール)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：CC-930
実験的：コホート3
100 mg を毎日 6 週間 (8 アクティブ/2 コントロール)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：CC-930
実験的：コホート4
100 mg を 1 日 2 回、6 週間 (8 アクティブ/2 コントロール)
薬：プラセボ
プラセボ
薬：CC-930

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：4～6週間
4～6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
難治性 DLE 患者における CC-930 の薬物動態を説明すること。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：William Smith, MD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月30日

研究の完了 (実際)

2012年7月30日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-930-DLE-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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