Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности CC-930 при лечении субъектов с дискоидной красной волчанкой

14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, экспериментальное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое последовательное исследование с возрастающей дозой для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетической и фармакодинамической активности CC-930 у субъектов с рекальцитрантной дискоидной красной волчанкой (DLE)

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость CC-930 при лечении пациентов с дискоидной красной волчанкой. Также будут оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисление будет происходить в последовательном, возрастающем, схеме последовательности доз, где более высокий уровень дозы CC-930 и более длительная продолжительность дозирования (когорта) не будут инициированы до тех пор, пока в предыдущей когорте не будет продемонстрирован поддерживающий профиль безопасности. Как описано здесь, будет 4 когорты;

Группа 1: 25 мг один раз в сутки в течение 4 недель Группа 2: 50 мг один раз в сутки в течение 4 недель Группа 3: 100 мг один раз в сутки в течение 6 недель Группа 4: 100 мг два раза в сутки в течение 6 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина с клиническим диагнозом дискоидной красной волчанки (ДКВ) в возрасте от 18 до 64 лет.
  2. Хорошее здоровье по оценке следователя
  3. DLE в течение как минимум 16 недель до скрининга и устойчивых гистологических результатов.
  4. Рассматривается как кандидат на системную терапию. Может быть наивным в отношении системной терапии или иметь незавершенное или рефрактерное заболевание к системной терапии.
  5. Индекс активности кожной волчанки по индексу площади и тяжести (CLASI) не менее 10, как определено исследователем.
  6. Субъекты, принимающие гидроксихлорохин, хлорохин или хинакрин, должны пройти задокументированное офтальмологическое обследование в течение 24 недель после исходного визита.
  7. Должны соответствовать лабораторным критериям для лейкоцитов, абсолютного содержания нейтрофилов, тромбоцитов, креатинина сыворотки, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина и гемоглобина.
  8. Субъекты, мужчины и женщины, должны согласиться со строгими требованиями по предотвращению беременности и тестированию.

Критерий исключения:

  1. Серьезные заболевания, установленные врачом.
  2. История серьезных сердечных заболеваний или вмешательств в течение предшествующих 6 месяцев, включая аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ).
  3. Систолическое артериальное давление <95 или >150 мм рт.ст.
  4. Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Другие дерматологические состояния, которые могут помешать оценке CLASI Activity Score.
  7. История или активный; злокачественные новообразования, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулезная инфекция, другие микобактериальные инфекции, врожденный или приобретенный иммунодефицит, гепатиты В и С.
  8. Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки.
  9. Участие в нескольких когортах CC-930.
  10. История тромболитического события.
  11. Положительные тесты на волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину, антитела к бета-2 гликопротеину 1 или фосфатидилсерину при скрининге.
  12. Положительные антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA) при скрининге.
  13. Диагностика СКВ.
  14. Наличие или наличие в анамнезе значимого с медицинской точки зрения системной красной волчанки (СКВ) или сопутствующих заболеваний красной волчанки (КВ).
  15. История судорог, хореи или психоза.
  16. Наличие или наличие в анамнезе стойкой протеинурии или мочевых клеточных цилиндров.
  17. Запрещенные предшествующие или сопутствующие лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
25 мг ежедневно в течение 4 недель (8 активных/2 контрольных)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: СС-930
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
50 мг один раз в день в течение 4 недель (8 активных/2 контрольных)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: СС-930
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
100 мг ежедневно в течение 6 недель (8 активных/2 контрольных)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: СС-930
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
100 мг два раза в день в течение 6 недель (8 активных/2 контрольных)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: СС-930

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
От 4 до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать фармакокинетику CC-930 у субъектов с резистентной ДКВ.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Smith, MD, Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-930-DLE-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться