En forskningsstudie för att bedöma om CC-930 är säker vid behandling av patienter med Discoid Lupus Erythematosus
14 november 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 2, pilot, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad sekventiell, stigande dosstudie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska aktiviteten hos CC-930 hos patienter med motsträvig diskoid lupus erythematosus (DLE)
Syftet med studien är att bedöma om CC-930 är säker och tolererbar vid behandling av patienter med Discoid Lupus Erythematosus.
Farmakokinetik och farmakodynamik kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering kommer att ske i sekventiell, stigande, dossekvensdesign, där en högre CC-930 dosnivå och längre varaktighet av dosering (kohort) inte kommer att initieras förrän stödjande säkerhetsprofil har visats i föregående kohort. Det kommer att finnas 4 kohorter som beskrivs här;
Kohort 1: 25 mg en gång dagligen i 4 veckor Kohort 2: 50 mg en gång dagligen i 4 veckor Kohort 3: 100 mg en gång dagligen i 6 veckor Kohort 4: 100 mg två gånger dagligen i 6 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- The Regents of the University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Medical Center
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- North Shore University Health System
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology and Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Dermatology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med klinisk diagnos av Discoid Lupus Erythematosus (DLE) i åldern 18 till 64 år
- God hälsa enligt utredarens bedömning
- DLE i minst 16 veckor före screening och konsekventa histologiska fynd.
- Anses vara en kandidat för systemisk terapi. Kan vara naiv till systemisk terapi eller uppleva ofullständig eller refraktär sjukdom vid systemisk terapi.
- Cutan lupus area and Severity Index (CLASI) aktivitetspoäng på minst 10, som fastställts av utredaren.
- Försökspersoner som använder hydroxiklorokin, klorokin eller kinakrin måste ha dokumenterad oftalmologisk undersökning inom 24 veckor efter studiebesöket.
- Måste uppfylla laboratoriekriterier för vita blodkroppar, absoluta neutrofiler, blodplättar, serumkreatinin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT), bilirubin och hemoglobin.
- Försökspersoner, män och kvinnor, måste acceptera strikta krav på graviditetsförebyggande och testning.
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdomar som bestämts av läkare.
- Historik av betydande hjärttillstånd eller interventioner inom föregående 6 månader inklusive onormala elektrokardiogram (EKG) fynd.
- Systoliskt blodtryck < 95 eller > 150 mm Hg
- Diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg.
- Graviditet eller amning.
- Andra dermatologiska tillstånd som skulle störa CLASI Activity Score-bedömningar.
- Historik om eller aktiv; malignitet, humant immunbristvirus (HIV), tuberkulosinfektion, annan mykobakteriell infektion, medfödd eller förvärvad immunbrist, hepatit B och C.
- Kliniskt signifikant abnormitet vid lungröntgen.
- Deltagande i flera CC-930-kohorter.
- Historik om trombolytisk händelse.
- Positiva tester för lupus antikoagulant, anti-kardiolipin antikroppar, antikroppar mot beta-2 glykoprotein 1 eller fosfatidylserin vid screening.
- Positiv antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) vid screening.
- Diagnos av SLE.
- Närvaro eller historia av medicinskt signifikanta systemisk lupus erythematos (SLE) eller lupus erythematos (LE) samsjuklighet.
- Historik om anfall, chorea eller psykos.
- Förekomst eller historia av ihållande proteinuri eller urinavgjutningar.
- Förbjudna tidigare eller samtidiga läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
25 mg dagligen i 4 veckor (8 aktiva/2 kontroller)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
50 mg en gång dagligen i 4 veckor (8 aktiva/2 kontroller)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
100 mg dagligen i 6 veckor (8 aktiva/2 kontroller)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
100 mg två gånger dagligen i 6 veckor (8 aktiva/2 kontroller)
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
4 till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att beskriva farmakokinetiken för CC-930 hos patienter med motsträvig DLE.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Smith, MD, Celgene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-930-DLE-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .