Výzkumná studie k posouzení, zda je CC-930 bezpečný při léčbě pacientů s diskoidním lupus erythematodes
14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Fáze 2, pilotní, multicentrická, randomizovaná, placebem řízená sekvenční studie se stoupající dávkou k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické aktivity CC-930 u subjektů s vzdorným diskoidním lupus erythematodes (DLE)
Účelem studie je posoudit, zda je CC-930 bezpečný a tolerovatelný při léčbě subjektů s diskoidním lupus erythematodes.
Bude také hodnocena farmakokinetika a farmakodynamika.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazení bude probíhat v sekvenčním, vzestupném designu dávkové sekvence, kde vyšší úroveň dávky CC-930 a delší trvání dávkování (skupina) nebude zahájeno, dokud nebude v předchozí kohortě prokázán podpůrný bezpečnostní profil. Budou zde 4 kohorty, jak je popsáno zde;
Skupina 1: 25 mg jednou denně po dobu 4 týdnů Skupina 2: 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů Skupina 3: 100 mg jednou denně po dobu 6 týdnů Skupina 4: 100 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- The Regents of the University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- North Shore University Health System
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology and Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Dermatology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s klinickou diagnózou diskoidního lupus erythematodes (DLE) ve věku 18 až 64 let
- Dobrý zdravotní stav podle hodnocení vyšetřovatele
- DLE po dobu nejméně 16 týdnů před screeningem a konzistentní histologické nálezy.
- Považován za kandidáta na systémovou terapii. Může být naivní vůči systémové léčbě nebo mít nekompletní nebo refrakterní onemocnění při systémové léčbě.
- Skóre aktivity kožního lupusu a indexu závažnosti (CLASI) alespoň 10, jak určil zkoušející.
- Subjekty užívající hydroxychlorochin, chlorochin nebo chinakrin musí mít zdokumentované oftalmologické vyšetření do 24 týdnů od základní návštěvy.
- Musí splňovat laboratorní kritéria pro bílé krvinky, absolutní neutrofily, krevní destičky, sérový kreatinin, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), bilirubin a hemoglobin.
- Subjekty, muži i ženy, musí souhlasit s přísnými požadavky na prevenci těhotenství a testování.
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění stanovená lékařem.
- Anamnéza významných srdečních stavů nebo intervencí během předchozích 6 měsíců, včetně abnormálních nálezů na elektrokardiogramu (EKG).
- Systolický krevní tlak < 95 nebo > 150 mm Hg
- Diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jiné dermatologické stavy, které by narušovaly hodnocení skóre aktivity CLASI.
- Historie nebo aktivní; malignita, virus lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózní infekce, jiná mykobakteriální infekce, vrozená nebo získaná imunodeficience, hepatitida B a C.
- Klinicky významná abnormalita na RTG snímku hrudníku.
- Účast ve více kohortách CC-930.
- Trombolytická příhoda v anamnéze.
- Pozitivní testy na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky, protilátky proti beta-2 glykoproteinu 1 nebo fosfatidylserinu při screeningu.
- Pozitivní antineutrofilní cytoplazmatická protilátka (ANCA) při screeningu.
- Diagnóza SLE.
- Přítomnost nebo historie lékařsky významných komorbidit systémového lupus erythematosis (SLE) nebo lupus erythematosis (LE).
- Záchvaty, chorea nebo psychóza v anamnéze.
- Přítomnost nebo anamnéza přetrvávající proteinurie nebo močového buněčného odlitku.
- Zakázané předchozí nebo souběžné léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
25 mg denně po dobu 4 týdnů (8 aktivních/2 kontroly)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů (8 aktivních/2 kontrolní)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
100 mg denně po dobu 6 týdnů (8 aktivních/2 kontroly)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
100 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (8 aktivních/2 kontroly)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 až 6 týdnů
|
4 až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat farmakokinetiku CC-930 u subjektů s nepoddajným DLE.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Smith, MD, Celgene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-930-DLE-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diskoidní lupus
-
Bristol-Myers SquibbNáborSystémový lupus erythematodes (SLE) | Discoid a/nebo subakutní kožní lupus erythematosus (DLE/SCLE)Spojené státy