Tutkimustutkimus sen arvioimiseksi, onko CC-930 turvallista hoidettaessa potilaita, joilla on discoid lupus erythematosus
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 2, pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu, lumekontrolloitu peräkkäinen nousevan annoksen tutkimus CC-930:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi potilailla, joilla on vastahakoinen discoid lupus erythematosus (DLE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko CC-930 turvallinen ja siedettävä hoidettaessa potilaita, joilla on Discoid Lupus Erythematosus.
Myös farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäisessä, nousevassa, annossarjassa, jossa korkeampaa CC-930-annostustasoa ja pidemmän annostelun kestoa (kohorttia) ei aloiteta ennen kuin tukeva turvallisuusprofiili on osoitettu edellisessä kohortissa. Kohortteja on 4 tässä kuvatulla tavalla;
Kohortti 1: 25 mg kerran päivässä 4 viikon ajan Kohortti 2: 50 mg kerran päivässä 4 viikon ajan Kohortti 3: 100 mg kerran päivässä 6 viikon ajan Kohortti 4: 100 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- The Regents of the University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Medical Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- North Shore University Health System
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology and Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on kliininen diskoidi lupus erythematosus (DLE) diagnoosi, 18-64 vuotta
- Hyvä terveys tutkijan arvioiden mukaan
- DLE vähintään 16 viikon ajan ennen seulontaa ja johdonmukaisia histologisia löydöksiä.
- Pidetään ehdokkaana systeemiseen hoitoon. Saattaa olla naiivi systeemisessä hoidossa tai hänellä voi olla epätäydellinen tai refraktorinen sairaus systeemisessä hoidossa.
- Ihon lupus -alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspistemäärä on vähintään 10 tutkijan määrittämänä.
- Hydroksiklorokiinia, klorokiinia tai kinakriinia käyttävillä koehenkilöillä on oltava dokumentoitu oftalmologinen tutkimus 24 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- On täytettävä valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien, verihiutaleiden, seerumin kreatiniinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), bilirubiinin ja hemoglobiinin laboratoriokriteerit.
- Koehenkilöiden, miesten ja naisten, on hyväksyttävä tiukat raskauden ehkäisy- ja testausvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin määräämät merkittävät sairaudet.
- Merkittäviä sydänsairauksia tai interventioita edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epänormaalit EKG-löydökset.
- Systolinen verenpaine < 95 tai > 150 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 90 mmHg.
- Raskaus tai imetys.
- Muut dermatologiset sairaudet, jotka häiritsevät CLASI Activity Score -arviointia.
- historia tai aktiivinen; pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi-infektio, muu mykobakteeri-infektio, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, hepatiitti B ja C.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa.
- Osallistuminen useisiin CC-930-ryhmiin.
- Trombolyyttisen tapahtuman historia.
- Positiiviset testit lupus-antikoagulantille, anti-kardiolipiinivasta-aineille, vasta-aineille beeta-2-glykoproteiini 1:lle tai fosfatidyyliseriinille seulonnassa.
- Positiivinen antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) seulonnassa.
- SLE:n diagnoosi.
- Lääketieteellisesti merkittävä systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai lupus erythematosis (LE) -sairaudet.
- Aiemmin kouristuksia, koreaa tai psykoosia.
- Pysyvän proteinurian tai virtsan solukipsien olemassaolo tai historia.
- Kielletyt aiemmat tai samanaikaiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
25 mg päivässä 4 viikon ajan (8 aktiivista/2 kontrollia)
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
50 mg kerran päivässä 4 viikon ajan (8 aktiivista/2 kontrollia)
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
100 mg päivässä 6 viikon ajan (8 aktiivista / 2 kontrollia)
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
100 mg kahdesti päivässä 6 viikon ajan (8 aktiivista/2 kontrollia)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan CC-930:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vastahakoinen DLE.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Smith, MD, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-930-DLE-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .