Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te beoordelen of CC-930 veilig is bij de behandeling van proefpersonen met discoïde lupus erythematosus

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, pilot, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd sequentieel onderzoek met oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische activiteit van CC-930 te karakteriseren bij proefpersonen met recalcitrante discoïde lupus erythematosus (DLE)

Het doel van de studie is om te beoordelen of CC-930 veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van proefpersonen met Discoïde Lupus Erythematosus. Farmacokinetiek en farmacodynamiek zullen ook geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving vindt plaats in een opeenvolgend, oplopend, dosis-volgorde ontwerp, waarbij een hoger CC-930-dosisniveau en een langere doseringsduur (cohort) niet worden gestart totdat een ondersteunend veiligheidsprofiel is aangetoond in het voorgaande cohort. Er zullen 4 cohorten zijn zoals hier beschreven;

Cohort 1: 25 mg eenmaal daags gedurende 4 weken Cohort 2: 50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken Cohort 3: 100 mg eenmaal daags gedurende 6 weken Cohort 4: 100 mg tweemaal daags gedurende 6 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met klinische diagnose van Discoïde Lupus Erythematosus (DLE) in de leeftijd van 18 tot 64 jaar
  2. Goede gezondheid zoals beoordeeld door onderzoeker
  3. DLE gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan screening en consistente histologische bevindingen.
  4. Beschouwd als een kandidaat voor systemische therapie. Kan naïef zijn voor systemische therapie of een onvolledige of refractaire ziekte ervaren bij systemische therapie.
  5. Cutane Lupus Area and Severity Index (CLASI) activiteitsscore van ten minste 10, zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Proefpersonen die hydroxychloroquine, chloroquine of quinacrine gebruiken, moeten binnen 24 weken na het basisbezoek een gedocumenteerd oogheelkundig onderzoek hebben ondergaan.
  7. Moet voldoen aan laboratoriumcriteria voor witte bloedcellen, absolute neutrofielen, bloedplaatjes, serumcreatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bilirubine en hemoglobine.
  8. Onderwerpen, mannen en vrouwen, moeten akkoord gaan met strikte vereisten voor zwangerschapspreventie en -testen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekten zoals vastgesteld door de arts.
  2. Geschiedenis van significante hartaandoeningen of interventies in de afgelopen 6 maanden, waaronder abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
  3. Systolische bloeddruk < 95 of > 150 mm Hg
  4. Diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Andere dermatologische aandoeningen die de CLASI Activity Score-beoordelingen zouden verstoren.
  7. Geschiedenis van of actief; maligniteit, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose-infectie, andere mycobacteriële infectie, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, hepatitis B en C.
  8. Klinisch significante afwijking op thoraxfoto.
  9. Deelname aan meerdere CC-930-cohorten.
  10. Geschiedenis van trombolytische gebeurtenis.
  11. Positieve tests voor lupus-anticoagulans, anti-cardiolipine-antilichamen, antilichamen tegen bèta-2-glycoproteïne 1 of fosfatidylserine bij screening.
  12. Positief antineutrofiel cytoplasmatisch antilichaam (ANCA) bij screening.
  13. Diagnose van SLE.
  14. Aanwezigheid of geschiedenis van medisch significante systemische lupus erythematosis (SLE) of lupus erythematosis (LE) comorbiditeiten.
  15. Geschiedenis van epileptische aanvallen, chorea of ​​psychose.
  16. Aanwezigheid of geschiedenis van aanhoudende proteïnurie of urinaire cellulaire afgietsels.
  17. Verboden eerdere of gelijktijdige medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
25 mg per dag gedurende 4 weken (8 actief/2 controle)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: CC-930
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
50 mg eenmaal daags gedurende 4 weken (8 actief/2 controle)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: CC-930
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
100 mg per dag gedurende 6 weken (8 actief/2 controle)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: CC-930
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
100 mg tweemaal daags gedurende 6 weken (8 actief/2 controle)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: CC-930

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
4 tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van CC-930 te beschrijven bij proefpersonen met recalcitrante DLE.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Smith, MD, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-930-DLE-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren