Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Bewertung, ob CC-930 bei der Behandlung von Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes sicher ist

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte sequenzielle Phase-2-Pilotstudie mit ansteigender Dosis zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Aktivität von CC-930 bei Patienten mit widerspenstigem diskoidem Lupus erythematodes (DLE)

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob CC-930 bei der Behandlung von Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes sicher und verträglich ist. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme erfolgt in einem sequentiellen, aufsteigenden Dosissequenz-Design, bei dem eine höhere CC-930-Dosis und eine längere Dosierungsdauer (Kohorte) nicht eingeleitet werden, bis ein unterstützendes Sicherheitsprofil in der vorhergehenden Kohorte nachgewiesen wird. Es wird 4 Kohorten geben, wie hier beschrieben;

Kohorte 1: 25 mg einmal täglich für 4 Wochen Kohorte 2: 50 mg einmal täglich für 4 Wochen Kohorte 3: 100 mg einmal täglich für 6 Wochen Kohorte 4: 100 mg zweimal täglich für 6 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mit klinischer Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes (DLE) im Alter von 18 bis 64 Jahren
  2. Gute Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt
  3. DLE für mindestens 16 Wochen vor dem Screening und konsistente histologische Befunde.
  4. Wird als Kandidat für eine systemische Therapie angesehen. Kann gegenüber einer systemischen Therapie naiv sein oder unter einer systemischen Therapie eine unvollständige oder refraktäre Erkrankung erfahren.
  5. Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI) Aktivitätswert von mindestens 10, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  6. Probanden, die Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Quinacrin verwenden, müssen innerhalb von 24 Wochen nach dem Basisbesuch eine augenärztliche Untersuchung dokumentiert haben.
  7. Muss die Laborkriterien für weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile, Blutplättchen, Serumkreatinin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin und Hämoglobin erfüllen.
  8. Probanden, männlich und weiblich, müssen strengen Schwangerschaftsverhütungs- und Testanforderungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende Krankheiten, wie vom Arzt festgestellt.
  2. Vorgeschichte signifikanter Herzerkrankungen oder Interventionen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich abnormaler Elektrokardiogramm (EKG) -Befunde.
  3. Systolischer Blutdruck < 95 oder > 150 mm Hg
  4. Diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Andere dermatologische Erkrankungen, die die CLASI Activity Score-Beurteilung beeinträchtigen würden.
  7. Geschichte von oder aktiv; Malignität, Humanes Immunschwächevirus (HIV), Tuberkuloseinfektion, andere mykobakterielle Infektion, angeborene oder erworbene Immunschwäche, Hepatitis B und C.
  8. Klinisch signifikante Anomalie im Thorax-Röntgenbild.
  9. Teilnahme an mehreren CC-930-Kohorten.
  10. Geschichte des thrombolytischen Ereignisses.
  11. Positive Tests auf Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper, Antikörper gegen Beta-2-Glykoprotein 1 oder Phosphatidylserin beim Screening.
  12. Positiver antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA) beim Screening.
  13. Diagnose von SLE.
  14. Vorhandensein oder Vorgeschichte von medizinisch signifikanten systemischen Lupus Erythematodes (SLE) oder Lupus Erythematodes (LE) Komorbiditäten.
  15. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Chorea oder Psychose.
  16. Vorhandensein oder Vorgeschichte von persistierender Proteinurie oder zellulären Harnzylindern.
  17. Verbotene vorherige oder begleitende Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
25 mg täglich für 4 Wochen (8 Wirkstoffe/2 Kontrollen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: CC-930
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
50 mg einmal täglich für 4 Wochen (8 Wirkstoffe/2 Kontrolle)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: CC-930
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
100 mg täglich für 6 Wochen (8 Wirkstoffe/2 Kontrollen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: CC-930
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
100 mg zweimal täglich für 6 Wochen (8 Wirkstoffe/2 Kontrolle)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: CC-930

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik von CC-930 bei Patienten mit widerspenstigem DLE.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: William Smith, MD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-930-DLE-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diskoider Lupus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren