Um estudo de pesquisa para avaliar se o CC-930 é seguro no tratamento de indivíduos com lúpus eritematoso discóide
14 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2, piloto, multicêntrico, randomizado, sequencial controlado por placebo, de dose ascendente para caracterizar a segurança, tolerabilidade, atividade farmacocinética e farmacodinâmica do CC-930 em indivíduos com lúpus eritematoso discóide recalcitrante (LED)
O objetivo do estudo é avaliar se o CC-930 é seguro e tolerável no tratamento de indivíduos com Lúpus Eritematoso Discóide.
A farmacocinética e a farmacodinâmica também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição ocorrerá em um projeto sequencial, ascendente de sequência de dose, em que um nível de dose CC-930 mais alto e uma duração mais longa da dosagem (coorte) não serão iniciados até que o perfil de segurança de suporte seja demonstrado na coorte anterior. Haverá 4 coortes conforme descrito aqui;
Coorte 1: 25 mg uma vez ao dia por 4 semanas Coorte 2: 50 mg uma vez ao dia por 4 semanas Coorte 3: 100 mg uma vez ao dia por 6 semanas Coorte 4: 100 mg duas vezes ao dia por 6 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- The Regents of the University of California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- North Shore University Health System
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology and Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Dermatology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico clínico de Lúpus Eritematoso Discóide (LED) de 18 a 64 anos
- Boa saúde conforme avaliado pelo investigador
- LED por pelo menos 16 semanas antes da triagem e achados histológicos consistentes.
- Considerado um candidato para terapia sistêmica. Pode ser virgem à terapia sistêmica ou apresentar doença incompleta ou refratária à terapia sistêmica.
- Pontuação de atividade do Índice de Área e Gravidade do Lúpus Cutâneo (CLASI) de pelo menos 10, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos em uso de hidroxicloroquina, cloroquina ou quinacrina devem ter exame oftalmológico documentado dentro de 24 semanas da consulta inicial.
- Deve atender aos critérios laboratoriais para glóbulos brancos, neutrófilos absolutos, plaquetas, creatinina sérica, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina e hemoglobina.
- Sujeitos, homens e mulheres, devem concordar com os rigorosos requisitos de prevenção e teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Doenças significativas conforme determinado pelo médico.
- Histórico de condições cardíacas significativas ou intervenções nos últimos 6 meses, incluindo achados anormais de eletrocardiograma (ECG).
- Pressão arterial sistólica < 95 ou > 150 mm Hg
- Pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
- Gravidez ou amamentação.
- Outras condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações do CLASI Activity Score.
- Histórico de ou ativo; malignidade, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por tuberculose, outras infecções micobacterianas, imunodeficiência congênita ou adquirida, hepatite B e C.
- Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax.
- Participação em várias coortes CC-930.
- História de evento trombolítico.
- Testes positivos para anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina, anticorpos para beta-2 glicoproteína 1 ou fosfatidilserina na triagem.
- Anticorpo citoplasmático antineutrofílico positivo (ANCA) na triagem.
- Diagnóstico de LES.
- Presença ou história de comorbidades clinicamente significativas de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ou Lúpus Eritematoso (LE).
- História de convulsões, coreia ou psicose.
- Presença ou história de proteinúria persistente ou cilindros celulares urinários.
- Medicamentos anteriores ou concomitantes proibidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1
25 mg por dia durante 4 semanas (8 ativos/2 controles)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2
50 mg uma vez ao dia por 4 semanas (8 ativos/2 controles)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3
100 mg por dia durante 6 semanas (8 ativos/2 controles)
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 4
100 mg duas vezes ao dia por 6 semanas (8 ativos/2 controles)
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 4 a 6 semanas
|
4 a 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever a farmacocinética do CC-930 em indivíduos com LED recalcitrante.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Smith, MD, Celgene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-930-DLE-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .