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Uno studio di ricerca per valutare se il CC-930 è sicuro nel trattamento di soggetti con lupus eritematoso discoide

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, pilota, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale, a dose crescente per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacocinetica e farmacodinamica del CC-930 in soggetti con lupus eritematoso discoide recalcitrante (DLE)

Lo scopo dello studio è valutare se CC-930 è sicuro e tollerabile nel trattamento di soggetti con lupus eritematoso discoide. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e la farmacodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento avverrà in un disegno sequenziale, ascendente, con sequenza di dose, in cui un livello di dose di CC-930 più elevato e una durata più lunga della somministrazione (coorte) non saranno avviati fino a quando non sarà dimostrato un profilo di sicurezza di supporto nella coorte precedente. Ci saranno 4 coorti come descritto qui;

Coorte 1: 25 mg una volta al giorno per 4 settimane Coorte 2: 50 mg una volta al giorno per 4 settimane Coorte 3: 100 mg una volta al giorno per 6 settimane Coorte 4: 100 mg due volte al giorno per 6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina con diagnosi clinica di lupus eritematoso discoide (DLE) di età compresa tra 18 e 64 anni
  2. Buona salute come valutato dall'investigatore
  3. DLE per almeno 16 settimane prima dello screening e risultati istologici coerenti.
  4. Considerato un candidato per la terapia sistemica. Può essere naïve alla terapia sistemica o presentare una malattia incompleta o refrattaria alla terapia sistemica.
  5. Punteggio di attività CLASI (Cutaneous Lupus Area and Severity Index) di almeno 10, come determinato dall'investigatore.
  6. I soggetti che utilizzano idrossiclorochina, clorochina o chinacrina devono avere un esame oftalmologico documentato entro 24 settimane dalla visita basale.
  7. Deve soddisfare i criteri di laboratorio per globuli bianchi, neutrofili assoluti, piastrine, creatinina sierica, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina ed emoglobina.
  8. I soggetti, maschi e femmine, devono accettare rigorosi requisiti di prevenzione e test della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie significative determinate dal medico.
  2. Storia di condizioni o interventi cardiaci significativi nei 6 mesi precedenti, inclusi risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
  3. Pressione arteriosa sistolica < 95 o > 150 mm Hg
  4. Pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Altre condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni del punteggio di attività CLASI.
  7. Storia di o attivo; malignità, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione tubercolare, altra infezione micobatterica, immunodeficienza congenita o acquisita, epatite B e C.
  8. Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace.
  9. Partecipazione a più coorti CC-930.
  10. Storia dell'evento trombolitico.
  11. Test positivi per lupus anticoagulante, anticorpi anti-cardiolipina, anticorpi per beta-2 glicoproteina 1 o fosfatidilserina allo screening.
  12. Anticorpo citoplasmatico antineutrofilo (ANCA) positivo allo screening.
  13. Diagnosi di LES.
  14. Presenza o anamnesi di lupus eritematoso sistemico (LES) clinicamente significativo o comorbilità con lupus eritematoso (LE).
  15. Storia di convulsioni, corea o psicosi.
  16. Presenza o anamnesi di proteinuria persistente o cilindri cellulari urinari.
  17. Farmaci precedenti o concomitanti vietati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
25 mg al giorno per 4 settimane (8 attivi/2 controlli)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: CC-930
SPERIMENTALE: Coorte 2
50 mg una volta al giorno per 4 settimane (8 attivi/2 controlli)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: CC-930
SPERIMENTALE: Coorte 3
100 mg al giorno per 6 settimane (8 attivi/2 controlli)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: CC-930
SPERIMENTALE: Coorte 4
100 mg due volte al giorno per 6 settimane (8 attivi/2 controlli)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: CC-930

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
4 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la farmacocinetica di CC-930 in soggetti con DLE recalcitrante.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Smith, MD, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-930-DLE-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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