一项评估 CC-930 治疗盘状红斑狼疮患者是否安全的研究
2019年11月14日 更新者：Celgene
一项旨在表征 CC-930 在顽固性盘状红斑狼疮 (DLE) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性的 2 期、试点、多中心、随机、安慰剂对照的序贯剂量递增研究
该研究的目的是评估 CC-930 在治疗盘状红斑狼疮患者时是否安全且可耐受。
还将评估药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
登记将按顺序、递增、剂量序列设计进行，其中更高的 CC-930 剂量水平和更长的给药持续时间（队列）将不会启动，直到在前面的队列中证明支持性安全性。 将有 4 个队列，如此处所述；
队列 1：25 毫克，每天一次，持续 4 周 队列 2：50 毫克，每天一次，持续 4 周 队列 3：100 毫克，每天一次，持续 6 周 队列 4：100 毫克，每天两次，持续 6 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- UAB Dermatology
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California
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Irvine、California、美国、92697
- The Regents of the University of California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami - Department of Dermatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Medical Center
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Skokie、Illinois、美国、60077
- North Shore University Health System
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Springfield、Illinois、美国、62702
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology and Research
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Dermatology
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为盘状红斑狼疮 (DLE) 的男性或女性，年龄在 18 至 64 岁之间
- 研究者评估的健康状况良好
- 在筛查和一致的组织学发现之前至少 16 周的 DLE。
- 被认为是全身治疗的候选者。 可能未接受全身治疗或在全身治疗中出现不完全或难治性疾病。
- 皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 活动评分至少为 10，由研究者确定。
- 使用羟氯喹、氯喹或奎纳克林的受试者必须在基线访视后 24 周内进行眼科检查并记录在案。
- 必须符合白细胞、绝对中性粒细胞、血小板、血清肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、胆红素和血红蛋白的实验室标准。
- 受试者，男性和女性，必须同意严格的怀孕预防和测试要求。
排除标准：
- 由医生确定的重大疾病。
- 前 6 个月内有重大心脏病史或干预史，包括异常心电图 (ECG) 结果。
- 收缩压 < 95 或 > 150 毫米汞柱
- 舒张压 > 90 毫米汞柱。
- 怀孕或哺乳。
- 会干扰 CLASI 活动评分评估的其他皮肤病。
- 历史或活动；恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、结核感染、其他分枝杆菌感染、先天性或获得性免疫缺陷、乙型和丙型肝炎。
- 胸部 X 光检查有临床意义的异常。
- 参与多个 CC-930 队列。
- 溶栓事件史。
- 筛查时狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体、β-2 糖蛋白 1 抗体或磷脂酰丝氨酸抗体检测呈阳性。
- 筛查时抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 呈阳性。
- 系统性红斑狼疮的诊断。
- 具有医学意义的系统性红斑狼疮 (SLE) 或红斑狼疮 (LE) 合并症的存在或病史。
- 癫痫发作、舞蹈病或精神病史。
- 持续性蛋白尿或尿细胞管型的存在或病史。
- 禁止既往或合并用药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
每天 25 毫克，持续 4 周（8 个活性药物/2 个对照药物）
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安慰剂
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实验性的：队列 2
50 mg 每天一次，持续 4 周（8 个活性药物/2 个对照药物）
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安慰剂
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实验性的：队列 3
每天 100 毫克，持续 6 周（8 个活性药物/2 个对照药物）
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安慰剂
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实验性的：队列 4
100 mg 每天两次，持续 6 周（8 个活性药物/2 个对照药物）
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：4 到 6 周
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4 到 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述 CC-930 在顽固性 DLE 受试者中的药代动力学。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：William Smith, MD、Celgene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月30日
研究完成 (实际的)
2012年7月30日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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