Une étude de recherche pour évaluer si le CC-930 est sûr dans le traitement des sujets atteints de lupus érythémateux discoïde
14 novembre 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 2, pilote, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, séquentielle, à dose croissante pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, l'activité pharmacocinétique et pharmacodynamique du CC-930 chez les sujets atteints de lupus érythémateux discoïde récalcitrant (DLE)
Le but de l'étude est d'évaluer si le CC-930 est sûr et tolérable dans le traitement de sujets atteints de lupus érythémateux discoïde.
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inscription se fera dans une conception séquentielle, ascendante, à séquence de doses, où un niveau de dose CC-930 plus élevé et une durée de dosage plus longue (cohorte) ne seront pas initiés jusqu'à ce que le profil d'innocuité favorable soit démontré dans la cohorte précédente. Il y aura 4 cohortes comme décrit ici;
Cohorte 1 : 25 mg une fois par jour pendant 4 semaines Cohorte 2 : 50 mg une fois par jour pendant 4 semaines Cohorte 3 : 100 mg une fois par jour pendant 6 semaines Cohorte 4 : 100 mg deux fois par jour pendant 6 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Dermatology
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- The Regents of the University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Medical Center
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- North Shore University Health System
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology and Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Dermatology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme avec un diagnostic clinique de lupus érythémateux discoïde (DLE) âgé de 18 à 64 ans
- Bonne santé telle qu'évaluée par l'enquêteur
- DLE pendant au moins 16 semaines avant le dépistage et résultats histologiques cohérents.
- Considéré comme un candidat pour la thérapie systémique. Peut être naïf de traitement systémique ou présenter une maladie incomplète ou réfractaire au traitement systémique.
- Score d'activité Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI) d'au moins 10, tel que déterminé par l'investigateur.
- Les sujets utilisant de l'hydroxychloroquine, de la chloroquine ou de la quinacrine doivent avoir un examen ophtalmologique documenté dans les 24 semaines suivant la visite de référence.
- Doit répondre aux critères de laboratoire pour les globules blancs, les neutrophiles absolus, les plaquettes, la créatinine sérique, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine et l'hémoglobine.
- Les sujets, hommes et femmes, doivent accepter des exigences strictes en matière de prévention et de test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Maladies importantes déterminées par le médecin.
- Antécédents d'affections cardiaques importantes ou d'interventions au cours des 6 mois précédents, y compris les résultats anormaux de l'électrocardiogramme (ECG).
- Pression artérielle systolique < 95 ou > 150 mm Hg
- Pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
- Grossesse ou allaitement.
- Autres affections dermatologiques susceptibles d'interférer avec les évaluations du score d'activité CLASI.
- Antécédents ou actif ; tumeur maligne, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection tuberculeuse, autre infection mycobactérienne, immunodéficience congénitale ou acquise, hépatite B et C.
- Anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire.
- Participation à plusieurs cohortes CC-930.
- Antécédents d'événement thrombolytique.
- Tests positifs pour l'anticoagulant lupique, les anticorps anti-cardiolipine, les anticorps contre la bêta-2 glycoprotéine 1 ou la phosphatidylsérine lors du dépistage.
- Anticorps cytoplasmique antineutrophile (ANCA) positif au dépistage.
- Diagnostic du LES.
- Présence ou antécédents de comorbidités de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de lupus érythémateux (LE) médicalement significatifs.
- Antécédents de convulsions, de chorée ou de psychose.
- Présence ou antécédents de protéinurie persistante ou de cylindres cellulaires urinaires.
- Médicaments antérieurs ou concomitants interdits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
25 mg par jour pendant 4 semaines (8 actifs/2 témoins)
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
50 mg une fois par jour pendant 4 semaines (8 actifs/2 témoins)
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
100 mg par jour pendant 6 semaines (8 actifs/2 témoins)
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
100 mg deux fois par jour pendant 6 semaines (8 actifs/2 témoins)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 4 à 6 semaines
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4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire la pharmacocinétique du CC-930 chez les sujets atteints de LED récalcitrant.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Smith, MD, Celgene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-930-DLE-002
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