Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu ocenę, czy CC-930 jest bezpieczne w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z rosnącą dawką w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznej i farmakodynamicznej aktywności CC-930 u pacjentów z opornym toczniem rumieniowatym krążkowym (DLE)

Celem badania jest ocena, czy CC-930 jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym krążkowym. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja odbędzie się w schemacie sekwencyjnym, rosnącym, z sekwencją dawkowania, gdzie wyższy poziom dawki CC-930 i dłuższy czas dawkowania (kohorta) nie zostaną zainicjowane, dopóki w poprzedniej kohorcie nie zostanie wykazany wspomagający profil bezpieczeństwa. Będą 4 kohorty, jak opisano tutaj;

Kohorta 1: 25 mg raz na dobę przez 4 tygodnie Kohorta 2: 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie Kohorta 3: 100 mg raz na dobę przez 6 tygodni Kohorta 4: 100 mg dwa razy na dobę przez 6 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z klinicznym rozpoznaniem tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) w wieku od 18 do 64 lat
  2. Dobry stan zdrowia w ocenie badacza
  3. DLE przez co najmniej 16 tygodni przed badaniem przesiewowym i spójne wyniki histologiczne.
  4. Uważany za kandydata do terapii systemowej. Może być naiwny w leczeniu systemowym lub doświadczać niekompletnej lub opornej choroby na leczenie systemowe.
  5. Wskaźnik aktywności tocznia skórnego (CLASI) wynoszący co najmniej 10, zgodnie z ustaleniami badacza.
  6. Osoby stosujące hydroksychlorochinę, chlorochinę lub chinakrynę muszą mieć udokumentowane badanie okulistyczne w ciągu 24 tygodni od wizyty początkowej.
  7. Musi spełniać kryteria laboratoryjne dla białych krwinek, bezwzględnych neutrofili, płytek krwi, kreatyniny w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny i hemoglobiny.
  8. Pacjenci, mężczyźni i kobiety, muszą wyrazić zgodę na surowe wymagania dotyczące zapobiegania ciąży i przeprowadzania testów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne choroby określone przez lekarza.
  2. Historia poważnych chorób serca lub interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 95 lub > 150 mm Hg
  4. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Inne schorzenia dermatologiczne, które mogłyby kolidować z oceną wyniku aktywności CLASI.
  7. Historia lub aktywny; nowotwór złośliwy, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie gruźlicą, zakażenie innymi prątkami, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  8. Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  9. Udział w wielu kohortach CC-930.
  10. Historia zdarzenia trombolitycznego.
  11. Pozytywne wyniki testów na antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko kardiolipinie, przeciwciała przeciwko beta-2-glikoproteinie 1 lub fosfatydyloserynie podczas badań przesiewowych.
  12. Dodatnie przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) podczas badania przesiewowego.
  13. Rozpoznanie SLE.
  14. Obecność lub historia istotnych z medycznego punktu widzenia chorób współistniejących tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub tocznia rumieniowatego (LE).
  15. Historia napadów padaczkowych, pląsawicy lub psychozy.
  16. Obecność lub historia uporczywego białkomoczu lub wałeczków komórkowych w moczu.
  17. Zabronione wcześniejsze lub jednoczesne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
25 mg dziennie przez 4 tygodnie (8 aktywnych/2 kontrolne)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: CC-930
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
50 mg raz dziennie przez 4 tygodnie (8 aktywnych/2 kontrolne)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: CC-930
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
100 mg dziennie przez 6 tygodni (8 aktywnych/2 kontrolne)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: CC-930
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
100 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni (8 aktywnych/2 kontrolne)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: CC-930

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
4 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie farmakokinetyki CC-930 u pacjentów z opornym DLE.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Smith, MD, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-930-DLE-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tarczowy toczeń

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj