Un estudio de investigación para evaluar si CC-930 es seguro en el tratamiento de sujetos con lupus eritematoso discoide
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Estudio de fase 2, piloto, multicéntrico, aleatorizado, secuencial, controlado con placebo, de dosis ascendente para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad farmacodinámica de CC-930 en sujetos con lupus eritematoso discoide recalcitrante (DLE)
El propósito del estudio es evaluar si CC-930 es seguro y tolerable en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso discoide.
También se evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inscripción ocurrirá en un diseño secuencial, ascendente, de secuencia de dosis, donde no se iniciará un nivel de dosis más alto de CC-930 y una duración más prolongada de la dosificación (cohorte) hasta que se demuestre un perfil de seguridad de apoyo en la cohorte anterior. Habrá 4 cohortes como se describe aquí;
Cohorte 1: 25 mg una vez al día durante 4 semanas Cohorte 2: 50 mg una vez al día durante 4 semanas Cohorte 3: 100 mg una vez al día durante 6 semanas Cohorte 4: 100 mg dos veces al día durante 6 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- The Regents of the University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- North Shore University Health System
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology and Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Dermatology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con diagnóstico clínico de Lupus Eritematoso Discoide (LED) de 18 a 64 años
- Buena salud evaluada por el investigador
- DLE durante al menos 16 semanas antes de la selección y hallazgos histológicos consistentes.
- Considerado candidato a terapia sistémica. Puede ser ingenuo a la terapia sistémica o experimentar una enfermedad incompleta o refractaria a la terapia sistémica.
- Puntuación de actividad del índice de gravedad y área del lupus cutáneo (CLASI) de al menos 10, según lo determine el investigador.
- Los sujetos que usan hidroxicloroquina, cloroquina o quinacrina deben tener un examen oftalmológico documentado dentro de las 24 semanas de la visita inicial.
- Debe cumplir con los criterios de laboratorio para glóbulos blancos, neutrófilos absolutos, plaquetas, creatinina sérica, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina y hemoglobina.
- Los sujetos, hombres y mujeres, deben aceptar estrictos requisitos de prevención y pruebas de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades significativas según lo determine el médico.
- Antecedentes de afecciones o intervenciones cardíacas significativas en los 6 meses anteriores, incluidos hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG).
- Presión arterial sistólica < 95 o > 150 mm Hg
- Presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
- Embarazo o lactancia.
- Otras afecciones dermatológicas que interferirían con las evaluaciones de la puntuación de actividad de CLASI.
- Historia de o activo; malignidad, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección tuberculosa, otra infección micobacteriana, inmunodeficiencia congénita o adquirida, hepatitis B y C.
- Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax.
- Participación en múltiples cohortes CC-930.
- Antecedentes de evento trombolítico.
- Pruebas positivas de anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina, anticuerpos contra la glicoproteína 1 beta-2 o fosfatidilserina en la selección.
- Anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA) positivos en la selección.
- Diagnóstico de LES.
- Presencia o antecedentes de comorbilidades médicamente significativas de lupus eritematoso sistémico (SLE) o lupus eritematoso (LE).
- Antecedentes de convulsiones, corea o psicosis.
- Presencia o antecedentes de proteinuria persistente o cilindros celulares urinarios.
- Medicamentos previos o concomitantes prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
25 mg diarios durante 4 semanas (8 activos/2 control)
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
50 mg una vez al día durante 4 semanas (8 activos/2 control)
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
100 mg diarios durante 6 semanas (8 activos/2 control)
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
100 mg dos veces al día durante 6 semanas (8 activos/2 control)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la farmacocinética de CC-930 en sujetos con LED recalcitrante.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William Smith, MD, Celgene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-930-DLE-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .