Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány annak felmérésére, hogy a CC-930 biztonságos-e a diszkoid lupusz erythematosusban szenvedő betegek kezelésében

2019. november 14. frissítette: Celgene

2. fázisú, kísérleti, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, szekvenciális, növekvő dózisú vizsgálat a CC-930 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás aktivitásának jellemzésére ellenszegülő discoid lupus erythematosusban (DLE) szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a CC-930 biztonságos és tolerálható-e Discoid Lupus Erythematosusban szenvedő betegek kezelésében. A farmakokinetikai és farmakodinámiákat is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozás szekvenciális, növekvő, dózis-szekvencia tervezésben történik, ahol a magasabb CC-930 dózisszintet és az adagolás hosszabb időtartamát (kohorsz) nem kezdik meg mindaddig, amíg az előző kohorszban nem bizonyítják a támogató biztonsági profilt. Az itt leírtak szerint 4 kohorsz lesz;

1. kohorsz: 25 mg naponta egyszer 4 héten keresztül 2. kohorsz: 50 mg naponta egyszer 4 héten keresztül 3. kohorsz: 100 mg naponta egyszer 6 héten keresztül 4. kohorsz: 100 mg naponta kétszer 6 héten keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Dermatology
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • The Regents of the University of California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Advanced Pharma, CR, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Department of Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Medical Center
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota-Department of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology and Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Dermatology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Discoid Lupus Erythematosus (DLE) klinikai diagnózisú férfi vagy nő, 18 és 64 év közötti
  2. A nyomozó értékelése szerint jó egészségi állapot
  3. DLE legalább 16 hétig a szűrés előtt, és konzisztens szövettani leletekkel.
  4. A szisztémás terápia jelöltjének tekinthető. Előfordulhat, hogy nem részesült szisztémás terápiában, vagy hiányos vagy refrakter betegségben szenved a szisztémás terápia során.
  5. A bőrlupus területi és súlyossági index (CLASI) aktivitási pontszáma legalább 10, a vizsgáló meghatározása szerint.
  6. A hidroxiklorokint, klorokint vagy quinakrint használó alanyoknak dokumentált szemészeti vizsgálaton kell részt venniük a kiindulási vizittől számított 24 héten belül.
  7. Meg kell felelnie a fehérvérsejtek, abszolút neutrofilek, vérlemezkék, szérum kreatinin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), bilirubin és hemoglobin laboratóriumi kritériumainak.
  8. Az alanyoknak, férfiaknak és nőknek el kell fogadniuk a szigorú terhességmegelőzési és tesztelési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos által meghatározott súlyos betegségek.
  2. Jelentős szívbetegségek vagy beavatkozások az anamnézisben a megelőző 6 hónapon belül, beleértve a kóros elektrokardiogram (EKG) leleteket.
  3. A szisztolés vérnyomás < 95 vagy > 150 Hgmm
  4. Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Egyéb bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják a CLASI Activity Score értékelését.
  7. Előzmény vagy aktív; rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis fertőzés, egyéb mikobakteriális fertőzés, veleszületett vagy szerzett immunhiány, hepatitis B és C.
  8. Klinikailag jelentős eltérés a mellkasröntgenen.
  9. Részvétel több CC-930 kohorszban.
  10. A trombolitikus esemény története.
  11. Pozitív tesztek lupus antikoagulánsra, anti-kardiolipin antitestekre, béta-2 glikoprotein 1 vagy foszfatidil-szerin ellenanyagokra a szűréskor.
  12. Pozitív antineutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA) a szűréskor.
  13. Az SLE diagnózisa.
  14. Orvosilag jelentős szisztémás lupus erythematosis (SLE) vagy lupus erythematosis (LE) társbetegségek jelenléte vagy anamnézisében.
  15. Görcsrohamok, chorea vagy pszichózis anamnézisében.
  16. Perzisztáló proteinuria vagy húgyúti sejtréteg jelenléte vagy kórtörténete.
  17. Tiltott korábbi vagy egyidejű gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
25 mg naponta 4 hétig (8 aktív/2 kontroll)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: CC-930
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
50 mg naponta egyszer 4 héten keresztül (8 aktív/2 kontroll)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: CC-930
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
100 mg naponta 6 hétig (8 aktív/2 kontroll)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: CC-930
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
100 mg naponta kétszer 6 hétig (8 aktív/2 kontroll)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: CC-930

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 4-6 hét
4-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CC-930 farmakokinetikájának leírása ellenszegülő DLE-ben szenvedő alanyokban.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Smith, MD, Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-930-DLE-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel