CC-930이 원판상 홍반성 루푸스 환자 치료에 안전한지 평가하기 위한 연구
2019년 11월 14일 업데이트: Celgene
난치성 원판상 홍반성 루푸스(DLE) 대상자에서 CC-930의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성을 특성화하기 위한 2상, 파일럿, 다기관, 무작위, 위약 대조 순차적, 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 CC-930이 원판상 홍반성 루푸스 환자를 치료하는데 안전하고 견딜 수 있는지를 평가하는 것입니다.
약동학 및 약력학도 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
등록은 순차적, 오름차순, 용량 순서 디자인으로 이루어지며, 더 높은 CC-930 용량 수준과 더 긴 투여 기간(코호트)은 이전 코호트에서 지지 안전성 프로필이 입증될 때까지 시작되지 않습니다. 여기에 설명된 대로 4개의 코호트가 있습니다.
코호트 1: 4주 동안 1일 1회 25mg 코호트 2: 4주 동안 1일 1회 50mg 코호트 3: 6주 동안 1일 1회 100mg 코호트 4: 6주 동안 1일 2회 100mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Dermatology
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- The Regents of the University of California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Advanced Pharma, CR, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Department of Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- North Shore University Health System
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota-Department of Dermatology
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State Univ Medical Center, Division of Dermatology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital University Dermatology, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology and Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Dermatology
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~64세의 원판상 홍반성 루푸스(DLE)로 임상 진단을 받은 남성 또는 여성
- 조사관이 평가한 양호한 건강 상태
- 스크리닝 전 최소 16주 동안의 DLE 및 일관된 조직학적 소견.
- 전신 요법의 후보로 간주됩니다. 전신 요법에 순진하거나 전신 요법에 대한 불완전하거나 불응성 질환을 경험할 수 있습니다.
- 조사자가 결정한 피부 루푸스 영역 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 10 이상입니다.
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 퀴나크린을 사용하는 피험자는 기준선 방문 24주 이내에 문서화된 안과 검사를 받아야 합니다.
- 백혈구, 절대 호중구, 혈소판, 혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈 및 헤모글로빈에 대한 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자, 남성 및 여성은 엄격한 임신 예방 및 테스트 요구 사항에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 의사가 결정한 중대한 질병.
- 비정상적인 심전도(ECG) 소견을 포함하여 이전 6개월 이내에 중요한 심장 상태 또는 개입의 이력.
- 수축기 혈압 < 95 또는 > 150mmHg
- 이완기 혈압 > 90mmHg.
- 임신 또는 모유 수유.
- CLASI 활동 점수 평가를 방해하는 기타 피부 질환.
- 또는 활성의 역사; 악성 종양, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵 감염, 기타 미코박테리아 감염, 선천성 또는 후천성 면역결핍, B형 및 C형 간염
- 흉부 X선에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 여러 CC-930 코호트에 참여.
- 혈전용해 사건의 병력.
- 스크리닝 시 루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체, 베타-2 당단백질 1에 대한 항체 또는 포스파티딜세린에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 시 양성 항호중구 세포질 항체(ANCA).
- SLE 진단.
- 의학적으로 중요한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 홍반성 루푸스(LE) 동반이환의 존재 또는 병력.
- 발작, 무도병 또는 정신병의 병력.
- 지속적인 단백뇨 또는 요로 세포 원주의 존재 또는 병력.
- 금지된 사전 또는 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
4주 동안 매일 25mg(활성 8개/대조군 2개)
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위약
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실험적: 코호트 2
4주 동안 1일 1회 50 mg(활성 8개/대조군 2개)
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위약
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실험적: 코호트 3
6주 동안 매일 100mg(활성 8개/대조군 2개)
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위약
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실험적: 코호트 4
6주 동안 매일 2회 100 mg(활성 8개/대조군 2개)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 4~6주
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4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다루기 힘든 DLE가 있는 피험자에서 CC-930의 약동학을 설명합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Smith, MD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-930-DLE-002
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원판상 루푸스에 대한 임상 시험
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로