健康な成人ボランティアの鼻への投与後のヒトライノウイルス16型（HRV-16）の研究
2012年2月20日 更新者：Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
健康な成人被験者への鼻腔内投与後のヒト ライノウイルス 16 型チャレンジ プールの臨床的特徴付け
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるヒト ライノウイルス 16 型 (HRV-16) の量の安全性と臨床的特徴を評価することです。
この HRV-16 の供給源は、その後、呼吸器疾患の治療を目的とした新しい化合物を用いたウイルス攻撃研究に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、すべての参加者が試験対象の治験物質を知っている非盲検試験です。
参加者は鼻に HRV-16 を接種され、風邪の症状の発生やその他の指標について評価されます。
スクリーニング段階、HRV-16 感染段階、フォローアップ段階の 3 つの段階があります。
この研究でテストされているウイルスの用量は、以前に他のチャレンジ研究で使用されていました。
研究への参加の合計期間は約4週間です。
参加者の安全は監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関する理解を示し、研究関連の手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名する
- 病歴によって決定される臨床的に重大な異常のない健康
- -女性は妊娠中でも授乳中（母乳の生産）でもなく、スクリーニング訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性とすべての男性は、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があり（調査官によって決定される）、そのような手段を引き続き使用し、6日目の訪問後まで妊娠を計画しないことに同意する必要があります
- 男性は、6日目の訪問までの研究中に精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング訪問2から約40日以内に、血液サンプル中のHRV-16に対する> 2倍希釈の血清中和抗体価が記録されている
- 高齢者、乳児、または小さな子供の世話をする家族と同居している (例、ナーシングホームまたはデイケア提供者)、または慢性肺疾患、未熟児、または免疫不全の個人を持っている人と同居している
- 避妊薬、ホルモン補充療法、局所ニキビ治療薬を除き、定期的に (週に 3 回以上) 処方薬または市販薬を必要とする
- -治験責任医師が臨床的に重要であると考える慢性疾患の病歴がある
- 週に3回以上の頭痛を伴う慢性頭痛（例：頻繁な片頭痛、群発頭痛）の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRV-16 (100 TCID50)
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各ボランティアは、HRV-16 の 100 TCID50 の単回投与を、4 回の鼻腔内注入を介して投与される約 1.0 mL の総量で受け取ります。
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実験的：HRV-16 (1000 TCID50)
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各ボランティアは、HRV-16 の 1000 TCID50 の単回投与を、4 回の鼻腔内注入を介して投与される約 1.0 mL の総量で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV-16 に対する臨床症状
時間枠：6日間
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HRV-16 の臨床症状は、風邪症状の重症度を 5 段階で評価する風邪症状評価フォームを使用して評価されます。
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6日間
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血清学的反応
時間枠：約4週間
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血液サンプルは、HRV-16 に対する血清中和抗体価レベルについて評価されます。
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：約4週間
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月20日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。