Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af human rhinovirus type 16 (HRV-16) efter administration i næsen af ​​raske voksne frivillige

20. februar 2012 opdateret af: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Klinisk karakterisering af en human rhinovirus type 16 udfordringspulje efter intranasal administration til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og de kliniske karakteristika af en mængde human rhinovirus Type 16 (HRV-16) hos raske frivillige. Denne kilde til HRV-16 vil efterfølgende blive brugt i virusudfordringsundersøgelser med nye forbindelser, der er beregnet til at behandle luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, hvor alle deltagere kender det forsøgsstof, der testes. Deltagerne vil blive podet i næsen med HRV-16 og evalueret for forekomsten af ​​forkølelsessymptomer og andre indikatorer. Der vil være 3 faser: en screeningsfase, en HRV-16 infektionsfase og en opfølgningsfase. Den virusdosis, der testes i denne undersøgelse, er tidligere blevet brugt i andre udfordringsundersøgelser. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være omkring 4 uger. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrer forståelse af undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Rask uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorien
  • Kvinder må hverken være gravide eller ammende (producere modermælk) og have en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøg 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (som bestemt af investigator) og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne foranstaltninger og ikke planlægge en graviditet før efter besøget på dag 6
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen gennem dag 6-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret serumneutraliserende antistoftiter på > 2 gange fortynding til HRV-16 i blodprøven inden for ca. 40 dage efter screeningbesøg 2
  • Bo hos et familiemedlem, der passer ældre, spædbørn eller små børn (f.eks. plejehjem eller dagplejer), eller bor sammen med en person, der har en kronisk lungesygdom, for tidligt spædbørn eller immunkompromitteret person
  • Kræv en receptpligtig eller håndkøbsmedicin med jævne mellemrum (3 eller flere gange om ugen), undtagen præventionspræparater, hormonerstatningsterapi eller topisk acnemedicin
  • Har en historie med kronisk sygdom, som efterforskeren mener er klinisk signifikant
  • Har en historie med kronisk hovedpine (f.eks. hyppig migræne, klyngehovedpine) med 3 eller flere hovedpine om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRV-16 (100 TCID50)
Biologisk: HRV-16 (100 TCID50)
Hver frivillig vil modtage en enkelt administration af 100 TCID50 af HRV-16 i et samlet volumen på ca. 1,0 ml administreret via 4 intranasale instillationer.
Eksperimentel: HRV-16 (1000 TCID50)
Biologisk: HRV-16 (1000 TCID50)
Hver frivillig vil modtage en enkelt administration af 1000 TCID50 af HRV-16 i et samlet volumen på ca. 1,0 ml administreret via 4 intranasale instillationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer på HRV-16
Tidsramme: 6 dage
Kliniske symptomer til HRV-16 vil blive vurderet ved hjælp af Cold Symptom Assessment-skemaet, som er en 5-punkts skala over sværhedsgraden af ​​forkølelsessymptomer.
6 dage
Serologisk respons
Tidsramme: Cirka 4 uger
Blodprøver vil blive evalueret for serum-neutraliserende antistoftiterniveauer mod HRV-16.
Cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Anden identifikator: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRV-16 (100 TCID50)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner