Een studie van humaan rhinovirus type 16 (HRV-16) na toediening in de neus van gezonde volwassen vrijwilligers
20 februari 2012 bijgewerkt door: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Klinische karakterisering van een humaan rhinovirus type 16 uitdagingspool na intranasale toediening aan gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische kenmerken van een hoeveelheid humaan rhinovirus Type 16 (HRV-16) bij gezonde vrijwilligers.
Deze bron van HRV-16 zal vervolgens worden gebruikt in virale provocatiestudies met nieuwe verbindingen die bedoeld zijn om luchtwegaandoeningen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie waarin alle deelnemers de te testen stof kennen.
Deelnemers worden in de neus ingeënt met HRV-16 en beoordeeld op het optreden van verkoudheidssymptomen en andere indicatoren.
Er zullen 3 fasen zijn: een screeningsfase, een HRV-16-infectiefase en een follow-upfase.
De virusdosis die in dit onderzoek wordt getest, is eerder gebruikt in andere provocatieonderzoeken.
De totale duur van deelname aan het onderzoek zal ongeveer 4 weken zijn.
De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat zien dat u het onderzoek begrijpt en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
- Gezond zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de medische geschiedenis
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven (moedermelk produceren) en een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screeningbezoek 1
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals bepaald door de onderzoeker) en moeten ermee instemmen dergelijke maatregelen te blijven gebruiken en geen zwangerschap te plannen tot na het bezoek op dag 6
- Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek tot en met het bezoek op dag 6
Uitsluitingscriteria:
- Een gedocumenteerde serumneutraliserende antilichaamtiter hebben van > 2-voudige verdunning van HRV-16 in het bloedmonster binnen ongeveer 40 dagen na screeningbezoek 2
- Woon samen met een familielid dat voor ouderen, baby's of kleine kinderen zorgt (bijvoorbeeld een verpleeghuis of dagopvang), of woon samen met iemand met een chronische longziekte, een te vroeg geboren baby of een immuungecompromitteerde persoon
- Regelmatig (3 of meer keer per week) een recept of zelfzorgmedicatie nodig hebben, behalve anticonceptiepreparaten, hormoonvervangende therapie of actuele medicatie tegen acne
- Een voorgeschiedenis hebben van een chronische ziekte die volgens de onderzoeker klinisch significant is
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische hoofdpijn (bijv. Frequente migraine, clusterhoofdpijn) met 3 of meer hoofdpijnen per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRV-16 (100 TCID50)
|
Elke vrijwilliger krijgt een enkele toediening van 100 TCID50 HRV-16 in een totaal volume van ongeveer 1,0 ml toegediend via 4 intranasale instillaties.
|
|
Experimenteel: HRV-16 (1000 TCID50)
|
Elke vrijwilliger krijgt een enkele toediening van 1000 TCID50 HRV-16 in een totaal volume van ongeveer 1,0 ml toegediend via 4 intranasale instillaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen bij HRV-16
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Klinische symptomen voor HRV-16 zullen worden beoordeeld met behulp van het Cold Symptom Assessment-formulier, een 5-puntsschaal van de ernst van verkoudheidssymptomen.
|
6 dagen
|
|
Serologische reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Bloedmonsters zullen worden geëvalueerd op serumneutraliserende antilichaamtiterniveaus tegen HRV-16.
|
Ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Andere identificatie: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .