En studie av humant rhinovirus type 16 (HRV-16) etter administrering i nesen til friske voksne frivillige
20. februar 2012 oppdatert av: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Klinisk karakterisering av et humant rhinovirus type 16 utfordringspool etter intranasal administrering til friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og de kliniske egenskapene til en mengde humant rhinovirus Type 16 (HRV-16) hos friske frivillige.
Denne kilden til HRV-16 vil senere bli brukt i virusutfordringsstudier med nye forbindelser som er ment å behandle luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie der alle deltakerne kjenner undersøkelsesstoffet som testes.
Deltakerne vil bli inokulert i nesen med HRV-16 og evaluert for forekomst av forkjølelsessymptomer og andre indikatorer.
Det vil være 3 faser: en screeningsfase, en HRV-16 infeksjonsfase og en oppfølgingsfase.
Virusdosen som testes i denne studien har tidligere blitt brukt i andre utfordringsstudier.
Den totale lengden på deltakelse i studien vil være ca. 4 uker.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrere forståelse av studien og signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Frisk uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorien
- Kvinner må verken være gravide eller ammende (produsere morsmelk) og ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk 1
- Kvinner i fertil alder og alle menn må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak (som bestemt av etterforskeren) og må gå med på å fortsette å bruke slike tiltak og ikke planlegge en graviditet før etter besøket på dag 6
- Menn må samtykke i å ikke donere sæd under studiet gjennom besøket på dag 6
Ekskluderingskriterier:
- Ha en dokumentert serumnøytraliserende antistofftiter på > 2 ganger fortynning til HRV-16 i blodprøven innen ca. 40 dager etter screeningbesøk 2
- Bo sammen med et familiemedlem som har omsorg for eldre, spedbarn eller små barn (f.eks. sykehjem eller barnehage), eller bor sammen med noen som har en kronisk lungesykdom, premature spedbarn eller immunsupprimert person
- Krev reseptbelagte eller reseptfrie medisiner med jevne mellomrom (3 eller flere ganger i uken), unntatt prevensjonspreparater, hormonsubstitusjonsbehandling eller aktuell aknemedisin
- Har en historie med kronisk sykdom som etterforskeren mener er klinisk signifikant
- Har en historie med kronisk hodepine (f.eks. hyppig migrene, klyngehodepine) med 3 eller flere hodepine per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRV-16 (100 TCID50)
|
Hver frivillig vil motta en enkelt administrering av 100 TCID50 av HRV-16 i et totalt volum på ca. 1,0 ml administrert via 4 intranasale instillasjoner.
|
|
Eksperimentell: HRV-16 (1000 TCID50)
|
Hver frivillig vil motta en enkelt administrering av 1000 TCID50 av HRV-16 i et totalt volum på ca. 1,0 ml administrert via 4 intranasale instillasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer på HRV-16
Tidsramme: 6 dager
|
Kliniske symptomer til HRV-16 vil bli vurdert ved hjelp av Cold Symptom Assessment-skjemaet, som er en 5-punkts skala over alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer.
|
6 dager
|
|
Serologisk respons
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Blodprøver vil bli evaluert for serumnøytraliserende antistofftiternivåer mot HRV-16.
|
Omtrent 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Omtrent 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Annen identifikator: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HRV-16 (100 TCID50)
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Fullført
-
Juventas Therapeutics, Inc.FullførtKritisk iskemi i lemmerForente stater, India
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion...AvsluttetUrinveisinfeksjonSpania, Portugal, Chile, Italia, Tyrkia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaFullførtMellomørebetennelse, Suppurativ | Tympanisk membranperforeringIndonesia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaFullførtKronisk supurativ mellomørebetennelse | Trommehinne; SårIndonesia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOmfattende lunge småcellet karsinomForente stater
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyTilbaketrukketDiffust storcellet B-celle lymfomForente stater
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringHepatocellulært karsinomFrankrike
-
Rice, James C., M.D.University of Alabama at BirminghamUkjentBakteriuri | Urinveisinfeksjon | Transplantasjonsinfeksjon | Asymptomatiske infeksjonerForente stater