- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01466738
Un estudio del rinovirus humano tipo 16 (HRV-16) luego de la administración en la nariz de voluntarios adultos sanos
20 de febrero de 2012 actualizado por: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Caracterización clínica de un grupo de desafío de rinovirus humano tipo 16 después de la administración intranasal a sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y las características clínicas de una cantidad de rinovirus humano Tipo 16 (HRV-16) en voluntarios sanos.
Esta fuente de HRV-16 se utilizará posteriormente en estudios de desafío viral con nuevos compuestos destinados a tratar enfermedades respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto en el que todos los participantes conocen la sustancia en investigación que se está probando.
Los participantes serán inoculados en la nariz con HRV-16 y evaluados por la aparición de síntomas de resfriado y otros indicadores.
Habrá 3 fases: una fase de detección, una fase de infección por HRV-16 y una fase de seguimiento.
La dosis de virus que se está probando en este estudio se ha utilizado previamente en otros estudios de desafío.
La duración total de la participación en el estudio será de unas 4 semanas.
Se vigilará la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar comprensión del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sano sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando (que produzcan leche materna) y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección 1
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas (según lo determine el investigador) y deben estar de acuerdo en continuar usando tales medidas y no planear un embarazo hasta después de la visita del Día 6
- Los hombres deben aceptar no donar esperma durante el estudio hasta la visita del día 6
Criterio de exclusión:
- Tener un título documentado de anticuerpos séricos neutralizantes de > 2 veces la dilución de HRV-16 en la muestra de sangre dentro de aproximadamente 40 días de la visita de selección 2
- Vive con un miembro de la familia que cuida a ancianos, bebés o niños pequeños (p. ej., un asilo de ancianos o un proveedor de cuidado diurno), o vive con alguien que tiene una enfermedad pulmonar crónica, un bebé prematuro o una persona inmunocomprometida
- Requiere un medicamento recetado o de venta libre de manera regular (3 o más veces por semana), excepto preparaciones anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal o medicamentos tópicos para el acné.
- Tener antecedentes de enfermedades crónicas que el investigador cree que son clínicamente significativas
- Tiene antecedentes de dolores de cabeza crónicos (por ejemplo, migrañas frecuentes, dolores de cabeza en racimo) con 3 o más dolores de cabeza por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HRV-16 (100 DICT50)
|
Cada voluntario recibirá una sola administración de 100 TCID50 de HRV-16 en un volumen total de aproximadamente 1,0 mL administrado a través de 4 instilaciones intranasales.
|
Experimental: HRV-16 (1000 DICT50)
|
Cada voluntario recibirá una sola administración de 1000 TCID50 de HRV-16 en un volumen total de aproximadamente 1,0 mL administrado a través de 4 instilaciones intranasales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas clínicos a HRV-16
Periodo de tiempo: 6 días
|
Los síntomas clínicos de HRV-16 se evaluarán utilizando el formulario de evaluación de síntomas de resfriado, que es una escala de 5 puntos de la gravedad de los síntomas del resfriado.
|
6 días
|
Respuesta serológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
|
Las muestras de sangre se evaluarán para determinar los niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra HRV-16.
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Otro identificador: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HRV-16 (100 DICT50)
-
Radboud University Medical CenterTerminado
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...Terminado
-
Juventas Therapeutics, Inc.TerminadoIsquemia Crítica de las ExtremidadesEstados Unidos, India
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...TerminadoInfección del tracto urinarioEspaña, Portugal, Chile, Italia, Pavo
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaTerminadoOtitis Media Supurativa | Perforación de la membrana timpánicaIndonesia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaTerminadoOtitis media crónica supurativa | Membrana timpánica; HeridaIndonesia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma de células pequeñas de pulmón en estadio extensoEstados Unidos
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRetiradoLinfoma difuso de células B grandesEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierReclutamiento
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyReclutamientoAlopecia cicatricial centrífuga central (CCCA)Estados Unidos