A 16-os típusú humán rhinovírus (HRV-16) vizsgálata egészséges felnőtt önkéntesek orrában történő beadást követően
2012. február 20. frissítette: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
A 16-os típusú humán rhinovírus kihíváscsoport klinikai jellemzése egészséges felnőtt alanyoknak intranazális beadást követően
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 16-os típusú humán rhinovírus (HRV-16) bizonyos mennyiségének biztonságosságát és klinikai jellemzőit egészséges önkénteseken.
Ezt a HRV-16-forrást a későbbiekben a légúti megbetegedések kezelésére szolgáló új vegyületekkel végzett vírusfertőzési vizsgálatokban fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben minden résztvevő ismeri a vizsgált vizsgálati anyagot.
A résztvevőket beoltják az orrba HRV-16-tal, és értékelik a megfázás tüneteinek előfordulását és egyéb mutatókat.
Három fázis lesz: egy szűrési szakasz, egy HRV-16 fertőzési szakasz és egy követési szakasz.
Az ebben a vizsgálatban vizsgált vírus dózisát korábban más provokációs vizsgálatokban is használták.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama körülbelül 4 hét.
A résztvevők biztonságát ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyítsa, hogy megértette a vizsgálatot, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül az anamnézis alapján
- A nők nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak (anyatejet termelnek), és az 1. szűrési látogatáskor negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- A fogamzóképes korú nőknek és minden férfinak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába (a vizsgáló által meghatározottak szerint), és bele kell egyeznie abba, hogy továbbra is alkalmazza ezeket az intézkedéseket, és csak a 6. napi látogatás után tervez terhességet.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a 6. napi látogatásig nem adnak spermát
Kizárási kritériumok:
- A 2. szűrési látogatástól számított körülbelül 40 napon belül a vérmintában dokumentált szérumneutralizáló antitest-titernek > 2-szeres hígításúnak kell lennie a HRV-16-hoz képest
- Éljen együtt egy családtaggal, aki időseket, csecsemőket vagy kisgyermekeket gondoz (pl. idősek otthona vagy nappali gondozója), vagy éljen együtt valakivel, akinek krónikus tüdőbetegsége, koraszülöttje vagy immunhiányos egyénje van.
- Rendszeresen (hetente háromszor vagy többször) vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerre van szükség, kivéve a fogamzásgátló készítményeket, a hormonpótló terápiát vagy a helyi akne elleni gyógyszert.
- A kórelőzményében olyan krónikus betegség szerepel, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy klinikailag jelentős
- kórtörténetében krónikus fejfájás (pl. gyakori migrén, cluster fejfájás) szerepel hetente 3 vagy több fejfájással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRV-16 (100 TCID50)
|
Minden önkéntes egyszeri 100 TCID50 HRV-16-ot kap, körülbelül 1,0 ml össztérfogatban, 4 intranazális csepegtetéssel.
|
|
Kísérleti: HRV-16 (1000 TCID50)
|
Minden önkéntes egyszeri 1000 TCID50 HRV-16-ot kap körülbelül 1,0 ml össztérfogatban, 4 intranazális csepegtetéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRV-16 klinikai tünetei
Időkeret: 6 nap
|
A HRV-16 klinikai tüneteit a Cold Symptom Assessment űrlap segítségével értékelik, amely a megfázásos tünetek súlyosságának 5 pontos skálája.
|
6 nap
|
|
Szerológiai válasz
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
A vérmintákat a HRV-16 elleni szérum-semlegesítő antitest-titer szintjére értékelik.
|
Körülbelül 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
Körülbelül 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Egyéb azonosító: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .