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건강한 성인 지원자의 코에 투여 후 인간 라이노바이러스 16형(HRV-16)에 대한 연구

2012년 2월 20일 업데이트: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

건강한 성인 피험자에게 비강내 투여 후 인간 라이노바이러스 유형 16 챌린지 풀의 임상적 특성

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 다량의 인간 라이노바이러스 16형(HRV-16)의 안전성과 임상적 특성을 평가하는 것입니다. 이 HRV-16 공급원은 이후 호흡기 질환을 치료하기 위한 새로운 화합물을 사용한 바이러스 공격 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 모든 참가자가 테스트 중인 조사 물질을 알고 있는 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 HRV-16을 코에 접종하고 감기 증상 및 기타 지표의 발생을 평가합니다. 선별 단계, HRV-16 감염 단계 및 후속 단계의 3단계가 있습니다. 이 연구에서 테스트되는 바이러스의 용량은 이전에 다른 챌린지 연구에서 사용되었습니다. 총 연구 참여 기간은 약 4주입니다. 참가자의 안전을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차에 앞서 연구에 대한 이해를 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 병력으로 판단할 때 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강함
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중(모유 생산)이 아니어야 하며 선별 방문 1에서 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 모든 남성은 적절한 피임 조치(조사관의 결정에 따름)를 사용하는 데 동의해야 하며 이러한 조치를 계속 사용하고 6일차 방문 후까지 임신을 계획하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 6일차 방문을 통해 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 2의 약 40일 이내에 혈액 샘플에서 HRV-16에 대한 > 2배 희석의 문서화된 혈청 중화 항체 역가를 갖습니다.
  • 노인, 영유아 또는 어린이를 돌보는 가족 구성원(예: 요양원 또는 데이케어 제공자)과 함께 거주하거나 만성 폐 질환, 미숙아 또는 면역 저하자가 있는 사람과 함께 거주
  • 피임 준비, 호르몬 대체 요법 또는 국소 여드름 치료제를 제외하고 정기적으로(주 3회 이상) 처방전 또는 일반 의약품이 필요합니다.
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 만성 질환의 병력이 있음
  • 주당 3회 이상의 두통이 있는 만성 두통(예: 빈번한 편두통, 군집성 두통)의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRV-16(100 TCID50)
각 지원자는 4회의 비강 점적을 통해 약 1.0mL의 총 부피로 100 TCID50의 HRV-16을 단일 투여받습니다.
실험적: HRV-16(1000 TCID50)
각 지원자는 4회의 비강 점적을 통해 약 1.0mL의 총 부피로 HRV-16의 ​​1000 TCID50을 단일 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRV-16에 대한 임상 증상
기간: 6 일
HRV-16에 대한 임상 증상은 감기 증상의 중증도의 5점 척도인 감기 증상 평가 양식을 사용하여 평가됩니다.
6 일
혈청학적 반응
기간: 약 4주
혈액 샘플은 HRV-16에 대한 혈청 중화 항체 역가 수준에 대해 평가됩니다.
약 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 약 4주
약 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (기타 식별자: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HRV-16(100 TCID50)에 대한 임상 시험

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