Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego rinowirusa typu 16 (HRV-16) po podaniu do nosa zdrowych dorosłych ochotników

20 lutego 2012 zaktualizowane przez: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Charakterystyka kliniczna puli testów prowokacyjnych ludzkiego rinowirusa typu 16 po podaniu donosowym zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i charakterystyki klinicznej pewnej ilości ludzkiego rinowirusa typu 16 (HRV-16) u zdrowych ochotników. To źródło HRV-16 zostanie następnie wykorzystane w badaniach prowokacji wirusowej z nowymi związkami przeznaczonymi do leczenia chorób układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym wszyscy uczestnicy znają badaną substancję, która jest testowana. Uczestnicy zostaną zaszczepieni w nosie HRV-16 i ocenieni pod kątem występowania objawów przeziębienia i innych wskaźników. Będą 3 fazy: faza badań przesiewowych, faza infekcji HRV-16 i faza obserwacji. Dawka wirusa testowana w tym badaniu była wcześniej stosowana w innych badaniach prowokacyjnych. Łączny czas udziału w badaniu wyniesie około 4 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazać zrozumienie badania i podpisać formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co ustalono na podstawie wywiadu
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (produkują mleko matki) i nie mogą mieć negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków i nieplanowanie ciąży do czasu wizyty w dniu 6
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania do wizyty w dniu 6

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udokumentowane miano przeciwciał neutralizujących surowicę > 2-krotne rozcieńczenie przeciwko HRV-16 w próbce krwi w ciągu około 40 dni od wizyty przesiewowej 2
  • Mieszkać z członkiem rodziny, który opiekuje się osobami starszymi, niemowlętami lub małymi dziećmi (np. w domu opieki lub opiekunem dziennym) lub mieszkać z osobą cierpiącą na przewlekłą chorobę płuc, wcześniakiem lub osobą z obniżoną odpornością
  • Wymagaj regularnego przyjmowania leków na receptę lub dostępnych bez recepty (3 lub więcej razy w tygodniu), z wyjątkiem preparatów antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej lub miejscowych leków przeciwtrądzikowych
  • Mieć historię chorób przewlekłych, które zdaniem badacza są istotne klinicznie
  • Mają historię przewlekłych bólów głowy (np. częste migreny, klasterowe bóle głowy) z 3 lub więcej bólami głowy tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRV-16 (100 TCID50)
Biologiczny: HRV-16 (100 TCID50)
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 100 TCID50 HRV-16 w całkowitej objętości około 1,0 ml podanej przez 4 wlewki donosowe.
Eksperymentalny: HRV-16 (1000 TCID50)
Biologiczny: HRV-16 (1000 TCID50)
Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 1000 TCID50 HRV-16 w całkowitej objętości około 1,0 ml podanej przez 4 wlewki donosowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne do HRV-16
Ramy czasowe: 6 dni
Objawy kliniczne do HRV-16 zostaną ocenione za pomocą formularza oceny objawów przeziębienia, który jest 5-stopniową skalą nasilenia objawów przeziębienia.
6 dni
Odpowiedź serologiczna
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem poziomu miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko HRV-16.
Około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Inny identyfikator: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRV-16 (100 TCID50)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj