En studie av humant rhinovirus typ 16 (HRV-16) efter administrering i näsan på friska vuxna frivilliga
20 februari 2012 uppdaterad av: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Klinisk karakterisering av ett humant rhinovirus typ 16 utmaningspool efter intranasal administrering till friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och de kliniska egenskaperna hos en mängd humant rhinovirus Typ 16 (HRV-16) hos friska frivilliga.
Denna källa till HRV-16 kommer därefter att användas i virusutmaningsstudier med nya föreningar som är avsedda att behandla luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie där alla deltagare känner till undersökningsämnet som testas.
Deltagarna kommer att inokuleras i näsan med HRV-16 och utvärderas med avseende på förekomsten av förkylningssymtom och andra indikatorer.
Det kommer att finnas 3 faser: en screeningsfas, en HRV-16-infektionsfas och en uppföljningsfas.
Den virusdos som testas i denna studie har tidigare använts i andra utmaningsstudier.
Den totala längden för deltagande i studien kommer att vara cirka 4 veckor.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa förståelse för studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär före eventuella studierelaterade procedurer
- Frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt medicinsk historia
- Kvinnor får varken vara gravida eller ammande (producera bröstmjölk) och ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesök 1
- Kvinnor i fertil ålder och alla män måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (som bestämts av utredaren) och måste gå med på att fortsätta använda sådana åtgärder och inte planera en graviditet förrän efter besöket dag 6
- Män måste gå med på att inte donera spermier under studien till och med dag 6-besöket
Exklusions kriterier:
- Ha en dokumenterad serumneutraliserande antikroppstiter på > 2-faldig spädning till HRV-16 i blodprovet inom cirka 40 dagar efter screeningbesök 2
- Bo med en familjemedlem som tar hand om äldre, spädbarn eller små barn (t.ex. vårdhem eller dagvårdare), eller bor med någon som har en kronisk lungsjukdom, för tidigt födda barn eller en person med nedsatt immunförsvar.
- Kräv ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel regelbundet (3 eller fler gånger i veckan), förutom preventivmedel, hormonersättningsterapi eller aktuell aknemedicin
- Har en historia av kronisk sjukdom som utredaren tror är kliniskt signifikant
- Har en historia av kronisk huvudvärk (t.ex. frekvent migrän, klusterhuvudvärk) med 3 eller fler huvudvärk per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRV-16 (100 TCID50)
|
Varje frivillig kommer att få en enda administrering av 100 TCID50 av HRV-16 i en total volym på cirka 1,0 ml administrerad via 4 intranasala instillationer.
|
|
Experimentell: HRV-16 (1000 TCID50)
|
Varje frivillig kommer att få en enda administrering av 1000 TCID50 av HRV-16 i en total volym på cirka 1,0 ml administrerat via 4 intranasala instillationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom på HRV-16
Tidsram: 6 dagar
|
Kliniska symtom på HRV-16 kommer att bedömas med hjälp av Cold Symptom Assessment-formuläret, som är en 5-gradig skala över svårighetsgraden av förkylningssymtom.
|
6 dagar
|
|
Serologiskt svar
Tidsram: Cirka 4 veckor
|
Blodprover kommer att utvärderas för serumneutraliserande antikroppstiternivåer mot HRV-16.
|
Cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: Cirka 4 veckor
|
Cirka 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (Uppskatta)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Annan identifierare: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .