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Uno studio sul rinovirus umano di tipo 16 (HRV-16) in seguito alla somministrazione nel naso di volontari adulti sani

20 febbraio 2012 aggiornato da: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Caratterizzazione clinica di un pool di sfide di Rhinovirus umano di tipo 16 a seguito di somministrazione intranasale a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le caratteristiche cliniche di una quantità di rinovirus umano di tipo 16 (HRV-16) in volontari sani. Questa fonte di HRV-16 verrà successivamente utilizzata negli studi di provocazione virale con nuovi composti destinati a trattare le malattie respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in cui tutti i partecipanti conoscono la sostanza sperimentale testata. I partecipanti saranno inoculati nel naso con HRV-16 e valutati per il verificarsi di sintomi del raffreddore e altri indicatori. Ci saranno 3 fasi: una fase di screening, una fase di infezione da HRV-16 e una fase di follow-up. La dose di virus testata in questo studio è stata precedentemente utilizzata in altri studi di provocazione. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 4 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrare una comprensione dello studio e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Sano senza anomalie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi
  • Le donne non devono essere né in gravidanza né in allattamento (produzione di latte materno) e avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening 1
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (come determinato dallo sperimentatore) e devono accettare di continuare a utilizzare tali misure e non pianificare una gravidanza fino a dopo la visita del giorno 6
  • Gli uomini devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio durante la visita del giorno 6

Criteri di esclusione:

  • Avere un titolo anticorpale siero-neutralizzante documentato di > 2 volte diluito rispetto all'HRV-16 nel campione di sangue entro circa 40 giorni dalla visita di screening 2
  • Vivere con un membro della famiglia che si prende cura di anziani, neonati o bambini piccoli (p. es., una casa di cura o un assistente diurno) o vivere con qualcuno che ha una malattia polmonare cronica, un neonato prematuro o un individuo immunocompromesso
  • Richiedere una prescrizione o un farmaco da banco su base regolare (3 o più volte a settimana), ad eccezione dei preparati contraccettivi, della terapia ormonale sostitutiva o dei farmaci topici per l'acne
  • Avere una storia di malattia cronica che lo sperimentatore ritiene essere clinicamente significativa
  • Avere una storia di mal di testa cronico (ad es. frequenti emicranie, cefalea a grappolo) con 3 o più mal di testa a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRV-16 (100 TCID50)
Biologico: HRV-16 (100 TCID50)
Ogni volontario riceverà una singola somministrazione di 100 TCID50 di HRV-16 in un volume totale di circa 1,0 ml somministrato tramite 4 instillazioni intranasali.
Sperimentale: HRV-16 (1000 TCID50)
Biologico: HRV-16 (1000 TCID50)
Ogni volontario riceverà una singola somministrazione di 1000 TCID50 di HRV-16 in un volume totale di circa 1,0 ml somministrato tramite 4 instillazioni intranasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici a HRV-16
Lasso di tempo: 6 giorni
I sintomi clinici dell'HRV-16 saranno valutati utilizzando il modulo di valutazione dei sintomi del raffreddore, che è una scala a 5 punti della gravità dei sintomi del raffreddore.
6 giorni
Risposta sierologica
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
I campioni di sangue saranno valutati per i livelli di titolo anticorpale neutralizzante per HRV-16.
Circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Altro identificatore: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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