Um estudo do rinovírus humano tipo 16 (HRV-16) após a administração no nariz de voluntários adultos saudáveis
20 de fevereiro de 2012 atualizado por: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Caracterização clínica de um pool de desafio de rinovírus humano tipo 16 após administração intranasal a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e as características clínicas de uma quantidade de rinovírus humano tipo 16 (HRV-16) em voluntários saudáveis.
Essa fonte de HRV-16 será posteriormente utilizada em estudos de desafio viral com novos compostos destinados ao tratamento de doenças respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto no qual todos os participantes conhecem a substância experimental que está sendo testada.
Os participantes serão inoculados no nariz com HRV-16 e avaliados quanto à ocorrência de sintomas de resfriado e outros indicadores.
Haverá 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de infecção por HRV-16 e uma fase de acompanhamento.
A dose de vírus que está sendo testada neste estudo foi usada anteriormente em outros estudos de desafio.
A duração total da participação no estudo será de cerca de 4 semanas.
A segurança dos participantes será monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrar compreensão do estudo e assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Saudável, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico
- As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando (produzindo leite materno) e ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem 1
- Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador) e devem concordar em continuar a usar tais medidas e não planejar uma gravidez até depois da visita do dia 6
- Os homens devem concordar em não doar esperma durante o estudo até a visita do dia 6
Critério de exclusão:
- Ter um título documentado de anticorpos séricos neutralizantes de diluição > 2 vezes para HRV-16 na amostra de sangue dentro de aproximadamente 40 dias da visita de triagem 2
- Morar com um membro da família que cuida de idosos, bebês ou crianças pequenas (por exemplo, casa de repouso ou creche), ou morar com alguém que tenha uma doença pulmonar crônica, bebê prematuro ou indivíduo imunocomprometido
- Requerem uma prescrição ou medicação de venda livre regularmente (3 ou mais vezes por semana), exceto preparações anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ou medicação tópica para acne
- Ter um histórico de doença crônica que o investigador acredita ser clinicamente significativo
- Tem histórico de dores de cabeça crônicas (por exemplo, enxaquecas frequentes, dores de cabeça em salvas) com 3 ou mais dores de cabeça por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HRV-16 (100 TCID50)
|
Cada voluntário receberá uma única administração de 100 TCID50 de HRV-16 em um volume total de aproximadamente 1,0 mL administrado por meio de 4 instilações intranasais.
|
|
Experimental: HRV-16 (1000 TCID50)
|
Cada voluntário receberá uma única administração de 1000 TCID50 de HRV-16 em um volume total de aproximadamente 1,0 mL administrado por meio de 4 instilações intranasais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas clínicos para HRV-16
Prazo: 6 dias
|
Os sintomas clínicos para HRV-16 serão avaliados usando o formulário de avaliação de sintomas de resfriado, que é uma escala de 5 pontos da gravidade dos sintomas de resfriado.
|
6 dias
|
|
Resposta Sorológica
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
Amostras de sangue serão avaliadas quanto aos níveis de anticorpos séricos neutralizantes para HRV-16.
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Outro identificador: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .