Исследование человеческого риновируса типа 16 (HRV-16) после введения в нос здоровым взрослым добровольцам
20 февраля 2012 г. обновлено: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Клиническая характеристика пула заражения риновирусом человека типа 16 после интраназального введения здоровым взрослым субъектам
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинических характеристик некоторого количества человеческого риновируса типа 16 (HRV-16) у здоровых добровольцев.
Этот источник HRV-16 впоследствии будет использоваться в исследованиях вирусной нагрузки с новыми соединениями, предназначенными для лечения респираторных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, в котором все участники знают исследуемое вещество.
Участникам сделают прививку HRV-16 в нос и оценят на наличие симптомов простуды и других показателей.
Будет 3 фазы: фаза скрининга, фаза инфекции HRV-16 и фаза последующего наблюдения.
Доза вируса, тестируемая в этом исследовании, ранее использовалась в других исследованиях заражения.
Общая продолжительность участия в исследовании составит около 4 недель.
Безопасность участников будет контролироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Продемонстрировать понимание исследования и подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Здоров, без клинически значимых отклонений по данным анамнеза
- Женщины не должны быть ни беременными, ни кормящими (вырабатывающими грудное молоко) и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении 1.
- Женщины детородного возраста и все мужчины должны согласиться использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (как определено исследователем) и должны согласиться продолжать использовать такие меры и не планировать беременность до визита на 6-й день.
- Мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время исследования во время визита на 6-й день.
Критерий исключения:
- Иметь задокументированный титр нейтрализующих сыворотку антител > 2-кратного разведения к HRV-16 в образце крови в течение примерно 40 дней после визита для скрининга 2.
- Проживать с членом семьи, который ухаживает за пожилыми людьми, младенцами или маленькими детьми (например, в доме престарелых или в дневном стационаре), или жить с кем-то, у кого есть хроническое заболевание легких, недоношенный ребенок или человек с ослабленным иммунитетом
- Требовать рецептурных или безрецептурных лекарств на регулярной основе (3 или более раз в неделю), за исключением противозачаточных препаратов, заместительной гормональной терапии или местного лечения акне.
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Наличие в анамнезе хронических головных болей (например, частых мигреней, кластерных головных болей) с частотой 3 или более головных болей в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСР-16 (100 TCID50)
|
Каждый доброволец получит однократное введение 100 TCID50 HRV-16 в общем объеме приблизительно 1,0 мл, вводимого посредством 4 интраназальных инстилляций.
|
|
Экспериментальный: ВСР-16 (1000 TCID50)
|
Каждый доброволец получит однократное введение 1000 TCID50 HRV-16 в общем объеме приблизительно 1,0 мл, вводимого посредством 4 интраназальных инстилляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы ВСР-16
Временное ограничение: 6 дней
|
Клинические симптомы ВСР-16 будут оцениваться с использованием формы оценки симптомов простуды, которая представляет собой 5-балльную шкалу тяжести симптомов простуды.
|
6 дней
|
|
Серологический ответ
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Образцы крови будут оцениваться на предмет уровня титра сывороточных нейтрализующих антител к HRV-16.
|
Примерно 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Другой идентификатор: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .