Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über das humane Rhinovirus Typ 16 (HRV-16) nach Verabreichung in die Nase von gesunden erwachsenen Freiwilligen

20. Februar 2012 aktualisiert von: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Klinische Charakterisierung eines humanen Rhinovirus-Typ-16-Challenge-Pools nach intranasaler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Eigenschaften einer Menge des humanen Rhinovirus Typ 16 (HRV-16) bei gesunden Freiwilligen. Diese HRV-16-Quelle wird anschließend in viralen Provokationsstudien mit neuen Verbindungen verwendet, die zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bestimmt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, bei der alle Teilnehmer die zu testende Prüfsubstanz kennen. Die Teilnehmer werden mit HRV-16 in die Nase geimpft und auf das Auftreten von Erkältungssymptomen und anderen Indikatoren untersucht. Es wird 3 Phasen geben: eine Screening-Phase, eine HRV-16-Infektionsphase und eine Nachsorgephase. Die in dieser Studie getestete Virusdosis wurde zuvor in anderen Provokationsstudien verwendet. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt ca. 4 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstrieren Sie, dass Sie die Studie verstanden haben, und unterschreiben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung
  • Gesund ohne klinisch signifikante Anomalien gemäß Anamnese
  • Frauen dürfen weder schwanger sein noch stillen (Muttermilch produzieren) und beim Screening-Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmaßnahmen (wie vom Prüfarzt festgelegt) anzuwenden, und müssen zustimmen, solche Maßnahmen weiterhin anzuwenden und keine Schwangerschaft bis nach dem Besuch an Tag 6 zu planen
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie bis zum Besuch an Tag 6 kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von etwa 40 Tagen nach Screening-Besuch 2 einen dokumentierten Serum-neutralisierenden Antikörpertiter von > 2-facher Verdünnung zu HRV-16 in der Blutprobe
  • Leben Sie mit einem Familienmitglied zusammen, das sich um ältere Menschen, Säuglinge oder Kleinkinder kümmert (z. B. Pflegeheim oder Tagespflegeanbieter), oder leben Sie mit jemandem zusammen, der an einer chronischen Lungenerkrankung, einem Frühgeborenen oder einer immungeschwächten Person leidet
  • Benötigen Sie regelmäßig (3 oder mehr Mal pro Woche) ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Hormonersatztherapien oder topischen Aknemedikamenten
  • Haben Sie eine Geschichte von chronischen Krankheiten, die der Ermittler für klinisch signifikant hält
  • Haben Sie eine Geschichte von chronischen Kopfschmerzen (z. B. häufige Migräne, Cluster-Kopfschmerzen) mit 3 oder mehr Kopfschmerzen pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRV-16 (100 TCID50)
Biologisch: HRV-16 (100 TCID50)
Jeder Freiwillige erhält eine einzelne Verabreichung von 100 TCID50 von HRV-16 in einem Gesamtvolumen von etwa 1,0 ml, verabreicht über 4 intranasale Instillationen.
Experimental: HRV-16 (1000 TCID50)
Biologisch: HRV-16 (1000 TCID50)
Jeder Freiwillige erhält eine einzelne Verabreichung von 1000 TCID50 von HRV-16 in einem Gesamtvolumen von etwa 1,0 ml, verabreicht über 4 intranasale Instillationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome bei HRV-16
Zeitfenster: 6 Tage
Klinische Symptome von HRV-16 werden anhand des Erkältungssymptombewertungsformulars bewertet, das eine 5-Punkte-Skala für den Schweregrad von Erkältungssymptomen darstellt.
6 Tage
Serologische Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Blutproben werden auf Serum-neutralisierende Antikörpertiter gegen HRV-16 untersucht.
Ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Andere Kennung: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HRV-16 (100 TCID50)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren