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Une étude sur le rhinovirus humain de type 16 (HRV-16) après administration dans le nez de volontaires adultes en bonne santé

20 février 2012 mis à jour par: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Caractérisation clinique d'un pool de provocation de rhinovirus humain de type 16 après administration intranasale à des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les caractéristiques cliniques d'une quantité de rhinovirus humain de type 16 (HRV-16) chez des volontaires sains. Cette source de HRV-16 sera ensuite utilisée dans des études de provocation virale avec de nouveaux composés destinés à traiter les maladies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle tous les participants connaissent la substance expérimentale testée. Les participants seront inoculés dans le nez avec le HRV-16 et évalués pour l'apparition de symptômes du rhume et d'autres indicateurs. Il y aura 3 phases : une phase de dépistage, une phase d'infection HRV-16 et une phase de suivi. La dose de virus testée dans cette étude a déjà été utilisée dans d'autres études de provocation. La durée totale de participation à l'étude sera d'environ 4 semaines. La sécurité des participants sera surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontrer une compréhension de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • En bonne santé sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux
  • Les femmes ne doivent être ni enceintes ni allaitantes (produisant du lait maternel) et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage 1
  • Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception adéquates (telles que déterminées par l'investigateur) et doivent accepter de continuer à utiliser ces mesures et de ne pas planifier de grossesse avant la visite du jour 6
  • Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude jusqu'à la visite du jour 6

Critère d'exclusion:

  • Avoir un titre documenté d'anticorps neutralisants sériques de> 2 fois la dilution à HRV-16 dans l'échantillon de sang dans les 40 jours environ suivant la visite de dépistage 2
  • Vivez avec un membre de la famille qui s'occupe de personnes âgées, de nourrissons ou de jeunes enfants (par exemple, une maison de retraite ou une garderie), ou vivez avec une personne atteinte d'une maladie pulmonaire chronique, d'un enfant prématuré ou d'une personne immunodéprimée
  • Avoir besoin d'un médicament sur ordonnance ou en vente libre sur une base régulière (3 fois ou plus par semaine), à ​​l'exception des préparations contraceptives, de l'hormonothérapie substitutive ou des médicaments topiques contre l'acné
  • Avoir des antécédents de maladie chronique que l'investigateur juge cliniquement significative
  • Avoir des antécédents de maux de tête chroniques (par exemple, migraines fréquentes, céphalées en grappe) avec 3 maux de tête ou plus par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRC-16 (100 TCID50)
Chaque volontaire recevra une administration unique de 100 TCID50 de HRV-16 dans un volume total d'environ 1,0 mL administré via 4 instillations intranasales.
Expérimental: VRC-16 (1000 TCID50)
Chaque volontaire recevra une seule administration de 1000 TCID50 de HRV-16 dans un volume total d'environ 1,0 mL administré via 4 instillations intranasales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes cliniques à HRV-16
Délai: 6 jours
Les symptômes cliniques du VRC-16 seront évalués à l'aide du formulaire d'évaluation des symptômes du rhume, qui est une échelle à 5 points de la gravité des symptômes du rhume.
6 jours
Réponse sérologique
Délai: Environ 4 semaines
Des échantillons de sang seront évalués pour les niveaux de titre d'anticorps neutralisants sériques contre le VRC-16.
Environ 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Environ 4 semaines
Environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Autre identifiant: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur VRC-16 (100 TCID50)

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