- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01466738
Une étude sur le rhinovirus humain de type 16 (HRV-16) après administration dans le nez de volontaires adultes en bonne santé
20 février 2012 mis à jour par: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
Caractérisation clinique d'un pool de provocation de rhinovirus humain de type 16 après administration intranasale à des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les caractéristiques cliniques d'une quantité de rhinovirus humain de type 16 (HRV-16) chez des volontaires sains.
Cette source de HRV-16 sera ensuite utilisée dans des études de provocation virale avec de nouveaux composés destinés à traiter les maladies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle tous les participants connaissent la substance expérimentale testée.
Les participants seront inoculés dans le nez avec le HRV-16 et évalués pour l'apparition de symptômes du rhume et d'autres indicateurs.
Il y aura 3 phases : une phase de dépistage, une phase d'infection HRV-16 et une phase de suivi.
La dose de virus testée dans cette étude a déjà été utilisée dans d'autres études de provocation.
La durée totale de participation à l'étude sera d'environ 4 semaines.
La sécurité des participants sera surveillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontrer une compréhension de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
- En bonne santé sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux
- Les femmes ne doivent être ni enceintes ni allaitantes (produisant du lait maternel) et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage 1
- Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception adéquates (telles que déterminées par l'investigateur) et doivent accepter de continuer à utiliser ces mesures et de ne pas planifier de grossesse avant la visite du jour 6
- Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude jusqu'à la visite du jour 6
Critère d'exclusion:
- Avoir un titre documenté d'anticorps neutralisants sériques de> 2 fois la dilution à HRV-16 dans l'échantillon de sang dans les 40 jours environ suivant la visite de dépistage 2
- Vivez avec un membre de la famille qui s'occupe de personnes âgées, de nourrissons ou de jeunes enfants (par exemple, une maison de retraite ou une garderie), ou vivez avec une personne atteinte d'une maladie pulmonaire chronique, d'un enfant prématuré ou d'une personne immunodéprimée
- Avoir besoin d'un médicament sur ordonnance ou en vente libre sur une base régulière (3 fois ou plus par semaine), à l'exception des préparations contraceptives, de l'hormonothérapie substitutive ou des médicaments topiques contre l'acné
- Avoir des antécédents de maladie chronique que l'investigateur juge cliniquement significative
- Avoir des antécédents de maux de tête chroniques (par exemple, migraines fréquentes, céphalées en grappe) avec 3 maux de tête ou plus par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VRC-16 (100 TCID50)
|
Chaque volontaire recevra une administration unique de 100 TCID50 de HRV-16 dans un volume total d'environ 1,0 mL administré via 4 instillations intranasales.
|
Expérimental: VRC-16 (1000 TCID50)
|
Chaque volontaire recevra une seule administration de 1000 TCID50 de HRV-16 dans un volume total d'environ 1,0 mL administré via 4 instillations intranasales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes cliniques à HRV-16
Délai: 6 jours
|
Les symptômes cliniques du VRC-16 seront évalués à l'aide du formulaire d'évaluation des symptômes du rhume, qui est une échelle à 5 points de la gravité des symptômes du rhume.
|
6 jours
|
Réponse sérologique
Délai: Environ 4 semaines
|
Des échantillons de sang seront évalués pour les niveaux de titre d'anticorps neutralisants sériques contre le VRC-16.
|
Environ 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Environ 4 semaines
|
Environ 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (Estimation)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018733
- NOCOMPOUNDASH1001 (Autre identifiant: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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