Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen rinoviruksesta tyypin 16 (HRV-16) antamisen jälkeen terveiden aikuisten vapaaehtoisten nenään

maanantai 20. helmikuuta 2012 päivittänyt: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Ihmisen Rhinovirus Type 16 -haastepoolin kliininen karakterisointi terveille aikuisille koehenkilöille annetun nenänsisäisen annon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen rinovirustyypin 16 (HRV-16) määrän turvallisuutta ja kliinisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla. Tätä HRV-16-lähdettä käytetään myöhemmin virusaltistustutkimuksissa uusilla yhdisteillä, jotka on tarkoitettu hengityselinsairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa kaikki osallistujat tietävät testattavan tutkimusaineen. Osallistujien nenään rokotetaan HRV-16 ja arvioidaan vilustumisoireiden ja muiden indikaattoreiden esiintyminen. Siinä on 3 vaihetta: seulontavaihe, HRV-16-infektiovaihe ja seurantavaihe. Tässä tutkimuksessa testattavaa virusannosta on käytetty aiemmin muissa altistustutkimuksissa. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 4 viikkoa. Osallistujien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoita, että ymmärrät tutkimuksen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Terve, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian perusteella
  • Naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imetä (tuottaa rintamaitoa) ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (tutkijan määrittelemällä tavalla) ja suostuttava jatkamaan tällaisten toimenpiteiden käyttöä ja suunnittelemaan raskautta vasta 6. päivän käynnin jälkeen
  • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana 6. päivän vierailun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Verinäytteessä on dokumentoitu seerumia neutraloivien vasta-ainetiitteri, joka on > 2-kertainen laimennus HRV-16:een noin 40 päivän kuluessa seulontakäynnistä 2
  • Asua perheenjäsenen kanssa, joka hoitaa vanhuksia, imeväisiä tai pieniä lapsia (esim. vanhainkodin tai päivähoidon tarjoaja), tai asu sellaisen henkilön kanssa, jolla on krooninen keuhkosairaus, ennenaikainen vauva tai immuunipuutteinen henkilö
  • Vaadi resepti- tai käsikauppalääkettä säännöllisesti (3 tai useammin viikossa), paitsi ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito tai paikallisesti käytettävä aknen lääkitys
  • Sinulla on ollut krooninen sairaus, jonka tutkija uskoo olevan kliinisesti merkittäviä
  • sinulla on ollut krooninen päänsärky (esim. toistuva migreeni, ryhmäpäänsärky) ja vähintään 3 päänsärkyä viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRV-16 (100 TCID50)
Biologinen: HRV-16 (100 TCID50)
Jokainen vapaaehtoinen saa kerta-annoksena 100 TCID50 HRV-16:ta noin 1,0 ml:n kokonaistilavuudessa neljällä intranasaalisella tiputuksella.
Kokeellinen: HRV-16 (1000 TCID50)
Biologinen: HRV-16 (1000 TCID50)
Jokainen vapaaehtoinen saa kerta-annoksena 1000 TCID50 HRV-16:ta noin 1,0 ml:n kokonaistilavuudessa neljällä intranasaalisella tiputuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRV-16:n kliiniset oireet
Aikaikkuna: 6 päivää
HRV-16:n kliiniset oireet arvioidaan käyttämällä Cold Symptom Assessment -lomaketta, joka on 5 pisteen asteikko flunssan oireiden vaikeusasteesta.
6 päivää
Serologinen vaste
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Verinäytteistä arvioidaan HRV-16:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitteritasot.
Noin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018733
  • NOCOMPOUNDASH1001 (Muu tunniste: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HRV-16 (100 TCID50)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa