臨床実践におけるスマート パイロット ビューの有用性: 2 施設による前向き観察研究
2024年4月15日 更新者：University Medical Center Groningen
最近、Smart Pilot View と呼ばれる新しい麻酔用ソフトウェア プログラムが開発されました。
このプログラムは、患者、投与された麻酔薬、および計算された麻酔の深さを監視します。
この研究の目的は、このプログラムの使用により麻酔の質が向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳神経外科、婦人科、耳鼻咽喉科の手術を予定しており、全身麻酔下で手術を受ける患者。
説明
包含基準:
- 待機的手術
- 全身麻酔
- 米国麻酔科医協会の身体状態: I - III
- 18歳から90歳まで
除外基準:
- 局所麻酔と全身麻酔の併用
- 予想される手術時間は 30 分未満
- 中枢神経系（CNS）疾患（認知症、脳血管障害、発作、精神疾患）
- CNS活性薬（ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬、抗けいれん薬）の定期摂取
- 心肺バイパスによる心臓手術
- 関連する肝疾患（Child B以上）
- BMI >35
- アルコール乱用の明らかな兆候
- 研究で使用された薬剤に対する禁忌またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベースライン
一般的な慣行に従って、Smart Pilot View を使用せずに患者が麻酔を受けるベースライン グループ。
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スマート パイロット ビュー グループ
Smart Pilot View を使用して患者を麻酔する研究グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔品質スコア
時間枠：最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで
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麻酔品質スコア (AQS) は、BIS が 40 ～ 60 の範囲内にあり、かつ平均動脈圧が 60 ～ 80 mmHg の範囲内にある時間の割合として定義されます。
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最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔薬の総投与量
時間枠：最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで
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最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで
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平均術中侵害刺激反応指数 (NSRI)
時間枠：1日 手術中（皮膚閉鎖まで）
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有害刺激反応指数 (NSRI) は、階層的相互作用プロポフォール - レミフェンタニル モデルに基づいています。
このモデルを使用すると、プロポフォールとレミフェンタニルの予測濃度から、震えや叫び声、有害な刺激などの特定の刺激に対する反応を予測できます。
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1日 手術中（皮膚閉鎖まで）
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血管作動性物質の投与回数
時間枠：最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで
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適切な灌流圧を維持するために投与される血管作動性物質の投与回数。
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最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで
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運動反応および栄養反応（涙、発汗）を伴うイベントの数
時間枠：最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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手術中の有害な刺激に反応して、患者が流涙や発汗などの栄養反応を示した事象の総数。
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最長 1 週間 導入開始から麻酔後ケアユニットから退院するまで
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回復時間（皮膚閉鎖から抜管まで、皮膚閉鎖から方向転換まで）
時間枠：最長 1 週間 手術終了（皮膚閉鎖）から麻酔後治療室（PACU）から退院するまで
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患者が麻酔から回復するまでにかかる時間: 皮膚閉鎖から患者が抜管できるほど十分に覚醒するまでの時間、および皮膚閉鎖から患者の向きが完全に定まるまでの時間。
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最長 1 週間 手術終了（皮膚閉鎖）から麻酔後治療室（PACU）から退院するまで
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視覚的アナログスケールと総モルヒネ投与量によって測定される術後早期の疼痛コントロール
時間枠：最長 1 日 手術終了 (皮膚閉鎖) から麻酔後治療室 (PACU) から退院するまで
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術後早期およびPACU滞在中のビジュアルアナログスケールとモルヒネの総用量によって測定される、術後早期段階の疼痛コントロールの適切性を評価します。
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最長 1 日 手術終了 (皮膚閉鎖) から麻酔後治療室 (PACU) から退院するまで
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NASA タスクロード インデックスによって測定される麻酔科医の仕事量
時間枠：最長1日 導入開始からPACUへ搬送まで
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Smart Pilot View を使用して作業中に麻酔科医が経験する作業負荷を評価します
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最長1日 導入開始からPACUへ搬送まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (推定)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPV_Utility_V7
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