Nut van de Smart Pilot View in de klinische praktijk: een prospectieve observatiestudie in twee centra
15 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Sinds kort is er een nieuw softwareprogramma voor anesthesie ontwikkeld, genaamd Smart Pilot View.
Dit programma bewaakt de patiënt, de toegediende anesthetica en de berekende diepte van de anesthesie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van dit programma de kwaliteit van de anesthesie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie gepland voor neurochirurgie, gynaecologie en oor-neus- en keeloperaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- Narcose
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status: I - III
- Leeftijd 18 tot 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde regionale en algemene anesthesie
- Verwachte operatieduur < 30 minuten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (dementie, cerebrovasculair accident, epileptische aanvallen, psychiatrische aandoeningen)
- Regelmatige inname van CZS-actieve geneesmiddelen (benzodiazepines, antidepressiva, antipsychotica, anticonvulsiva)
- Hartoperatie op cardiopulmonale bypass
- Relevante leveraandoening (kind B of hoger)
- BMI >35
- Openlijke tekenen van alcoholmisbruik
- Contra-indicaties of allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Basislijn
Basislijngroep waarin patiënten worden verdoofd zonder gebruik van Smart Pilot View, volgens gangbare praktijk.
|
|
Smart Pilot-weergavegroep
Studiegroep waarin patiënten worden verdoofd met behulp van Smart Pilot View.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesie kwaliteitsscore
Tijdsspanne: tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Anesthesia Quality Score (AQS) wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat de BIS binnen het bereik van 40-60 ligt EN de gemiddelde arteriële druk binnen het bereik van 60-80 mmHg ligt.
|
tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale doses anestheticum
Tijdsspanne: tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
|
|
Gemiddelde intra-operatieve schadelijke stimulatieresponsindex (NSRI)
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens de operatie (tot huidsluiting)
|
De Noxious Stimulation Response Index (NSRI) is gebaseerd op een hiërarchisch interactiemodel van propofol-remifentanil.
Met dit model kunnen de voorspelde concentraties propofol en remifentanyl een voorspelling doen over een reactie op een bepaalde prikkel, zoals trillen en schreeuwen, of een schadelijke prikkel.
|
1 dag Tijdens de operatie (tot huidsluiting)
|
|
Aantal doses vasoactieve stoffen
Tijdsspanne: tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Het aantal doses vasoactieve stoffen dat wordt gegeven om een adequate perfusiedruk te behouden.
|
tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
|
Aantal gebeurtenissen met motorische en vegetatieve (tranen, zweten) reacties
Tijdsspanne: tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
Het totale aantal gebeurtenissen waarbij de patiënt vegetatieve reacties vertoont, zoals tranen en zweten, als reactie op een schadelijke stimulus tijdens de operatie.
|
tot 1 week Vanaf het begin van de inleiding tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Hersteltijden (huidsluiting tot extubatie; huidsluiting tot oriëntatie)
Tijdsspanne: tot 1 week Vanaf het einde van de operatie (huidsluiting) tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om te herstellen van anesthesie: de tijd vanaf het sluiten van de huid totdat de patiënt voldoende wakker is om te worden geëxtubeerd, en de tijd vanaf het sluiten van de huid tot volledige oriëntatie van de patiënt.
|
tot 1 week Vanaf het einde van de operatie (huidsluiting) tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
|
Vroege postoperatieve pijnbestrijding gemeten door visuele analoge schaal en totale dosis morfine
Tijdsspanne: tot 1 dag Vanaf het einde van de operatie (huidsluiting) tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Beoordeel de adequaatheid van pijnbestrijding tijdens de vroege postoperatieve fase, gemeten door de visuele analoge schaal en de totale dosis morfine onmiddellijk na de operatie en tijdens PACU-verblijf.
|
tot 1 dag Vanaf het einde van de operatie (huidsluiting) tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
|
Werkbelasting van de anesthesioloog, gemeten door de NASA Taskload Index
Tijdsspanne: tot 1 dag Vanaf start inductie tot transport naar PACU
|
Beoordeel de werkdruk die de anesthesioloog ervaart tijdens het werken met de Smart Pilot View
|
tot 1 dag Vanaf start inductie tot transport naar PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPV_Utility_V7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .