Användbarheten av Smart Pilot View i klinisk praxis: A Two Center Prospective Observational Study
15 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Nyligen har ett nytt program för anestesi tagits fram, kallat Smart Pilot View.
Detta program övervakar patienten, de anestetiska läkemedlen som ges och det beräknade djupet av anestesin.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av detta program förbättrar kvaliteten på anestesin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår operation under generell anestesi planeras för neurokirurgi, gynekologi och öron-näsa- och halsoperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status: I - III
- Ålder 18 till 90 år
Exklusions kriterier:
- Kombinerad regional och generell anestesi
- Förväntad operationstid < 30 minuter
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (demens, cerebrovaskulär olycka, kramper, psykiatriska sjukdomar)
- Regelbundet intag av CNS-aktiva läkemedel (bensodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva medel)
- Hjärtoperation på cardio-pulmonary bypass
- Relevant leversjukdom (barn B eller högre)
- BMI >35
- Tydliga tecken på alkoholmissbruk
- Kontraindikationer eller allergier mot läkemedel som används i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Baslinje
Baslinjegrupp där patienter sövs utan användning av Smart Pilot View, enligt vanlig praxis.
|
|
Smart Pilot View Group
Studiegrupp där patienter sövs med hjälp av Smart Pilot View.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetsresultat för anestesi
Tidsram: upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från post-anestesivårdenhet (PACU)
|
Anestesikvalitetspoäng (AQS) definieras som den procentandel av tiden som BIS är inom intervallet 40-60 OCH det genomsnittliga artärtrycket är inom intervallet 60-80 mmHg.
|
upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från post-anestesivårdenhet (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala doser av anestesimedel
Tidsram: upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från post-anestesivårdenhet (PACU)
|
upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från post-anestesivårdenhet (PACU)
|
|
|
Mean intraoperativ Noxious Stimulation Response Index (NSRI)
Tidsram: 1 dag under operationen (tills huden stängs)
|
Noxious Stimulation Response Index (NSRI) är baserat på en hierarkisk interaktion propofol-remifentanil modell.
Med denna modell kan de förutsagda propofol- och remifentanylkoncentrationerna göra en förutsägelse om ett svar på ett visst stimuli, såsom skakning och skrik, eller en skadlig stimulans.
|
1 dag under operationen (tills huden stängs)
|
|
Antal doser av vasoaktiva ämnen
Tidsram: upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från post-anestesivårdenhet (PACU)
|
Antalet doser av vasoaktiva substanser som ges för att upprätthålla ett adekvat perfusionstryck.
|
upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från post-anestesivårdenhet (PACU)
|
|
Antal händelser med motoriska och vegetativa (rivande, svettning) svar
Tidsram: upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från vårdavdelning efter anestesi
|
Det totala antalet händelser där patienten uppvisar vegetativa reaktioner såsom tårar och svettning, som svar på en skadlig stimulans under operationen.
|
upp till 1 vecka Från start av induktion till utskrivning från vårdavdelning efter anestesi
|
|
Återhämtningstider (hudstängning till extubation; hudstängning till orientering)
Tidsram: upp till 1 vecka Från slutet av operationen (hudstängning) tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU)
|
Tiden det tar för patienten att återhämta sig från anestesi: tiden från att huden stängs tills patienten är tillräckligt vaken för att extuberas, och tiden från huden stängs tills patienten är helt orienterad.
|
upp till 1 vecka Från slutet av operationen (hudstängning) tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU)
|
|
Tidig postoperativ smärtkontroll mätt med visuell analog skala och total morfindos
Tidsram: upp till 1 dag Från slutet av operationen (hudstängning) tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU)
|
Bedöm lämpligheten av smärtkontroll under det tidiga postoperativa skedet, mätt med den visuella analoga skalan och den totala dosen av morfin omedelbart postoperativt och under PACU-vistelse.
|
upp till 1 dag Från slutet av operationen (hudstängning) tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU)
|
|
Arbetsbelastning för narkosläkare, mätt med NASA Taskload Index
Tidsram: upp till 1 dag Från start av induktion till transport till PACU
|
Bedöm arbetsbelastningen som narkosläkaren upplever när han arbetar med Smart Pilot View
|
upp till 1 dag Från start av induktion till transport till PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Beräknad)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPV_Utility_V7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .