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Nutzen der Smart-Pilot-Ansicht in der klinischen Praxis: Eine prospektive Beobachtungsstudie mit zwei Zentren

15. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Kürzlich wurde ein neues Softwareprogramm für die Anästhesie namens Smart Pilot View entwickelt. Dieses Programm überwacht den Patienten, die verabreichten Anästhetika und die berechnete Narkosetiefe. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung dieses Programms die Qualität der Anästhesie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, die für Neurochirurgie, Gynäkologie und Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Vollnarkose
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists: I – III
  • Alter 18 bis 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Regional- und Vollnarkose
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 30 Minuten
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, psychiatrische Erkrankungen)
  • Regelmäßige Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva)
  • Herzoperation mit Herz-Lungen-Bypass
  • Relevante Lebererkrankung (Kind B oder höher)
  • BMI >35
  • Offensichtliche Anzeichen von Alkoholmissbrauch
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Grundlinie
Basisgruppe, in der Patienten entsprechend der gängigen Praxis ohne Verwendung von Smart Pilot View anästhesiert werden.
Smart Pilot View-Gruppe
Studiengruppe, in der Patienten mithilfe von Smart Pilot View betäubt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesie-Qualitätsfaktor
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Der Anästhesiequalitätsfaktor (AQS) ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der der BIS im Bereich von 40–60 liegt UND der mittlere arterielle Druck im Bereich von 60–80 mmHg liegt.
bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Anästhetikums
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Mittlerer intraoperativer Noxious Stimulation Response Index (NSRI)
Zeitfenster: 1 Tag Während der Operation (bis zum Hautverschluss)
Der Noxious Stimulation Response Index (NSRI) basiert auf einem hierarchischen Interaktionsmodell zwischen Propofol und Remifentanil. Mit diesem Modell können die vorhergesagten Propofol- und Remifentanyl-Konzentrationen eine Vorhersage über eine Reaktion auf einen bestimmten Reiz, wie etwa Schütteln und Schreien, oder einen schädlichen Reiz treffen.
1 Tag Während der Operation (bis zum Hautverschluss)
Anzahl der Dosen vasoaktiver Substanzen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Die Anzahl der Dosen vasoaktiver Substanzen, die verabreicht werden, um einen ausreichenden Perfusionsdruck aufrechtzuerhalten.
bis zu 1 Woche Vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Anzahl der Ereignisse mit motorischen und vegetativen (Tränen, Schwitzen) Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Die Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen der Patient als Reaktion auf einen schädlichen Reiz während der Operation vegetative Reaktionen wie Tränen und Schwitzen zeigt.
bis zu 1 Woche vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Erholungszeiten (Hautverschluss bis zur Extubation; Hautverschluss bis zur Orientierung)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich von der Anästhesie zu erholen: die Zeit vom Schließen der Haut, bis der Patient ausreichend wach ist, um extubiert zu werden, und die Zeit vom Schließen der Haut bis zur vollständigen Orientierung des Patienten.
bis zu 1 Woche Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Frühe postoperative Schmerzkontrolle, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Gesamtmorphindosis
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Beurteilen Sie die Angemessenheit der Schmerzkontrolle im frühen postoperativen Stadium, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Gesamtdosis von Morphin unmittelbar postoperativ und während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
bis zu 1 Tag Vom Ende der Operation (Hautverschluss) bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Arbeitsbelastung des Anästhesisten, gemessen anhand des NASA Taskload Index
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Vom Beginn der Einleitung bis zum Transport zur Intensivstation
Bewerten Sie die Arbeitsbelastung, die der Anästhesist bei der Arbeit mit dem Smart Pilot View erfährt
bis zu 1 Tag Vom Beginn der Einleitung bis zum Transport zur Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPV_Utility_V7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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