Полезность Smart Pilot View в клинической практике: проспективное обсервационное исследование с двумя центрами
15 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Недавно была разработана новая программа для анестезии под названием Smart Pilot View.
Эта программа следит за состоянием пациента, вводимыми анестезирующими препаратами и расчетной глубиной анестезии.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли использование данной программы качество анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Hospital of Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операции под общей анестезией, запланированные для нейрохирургии, гинекологии и хирургии уха, носа и горла.
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Общая анестезия
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов: I–III.
- Возраст от 18 до 90 лет
Критерий исключения:
- Комбинированная регионарная и общая анестезия
- Ожидаемая продолжительность операции < 30 минут
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (слабоумие, нарушение мозгового кровообращения, судороги, психические заболевания)
- Регулярный прием препаратов, действующих на ЦНС (бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики, противосудорожные препараты)
- Операции на сердце в условиях искусственного кровообращения
- Соответствующее заболевание печени (ребенок B или выше)
- ИМТ >35
- Явные признаки злоупотребления алкоголем
- Противопоказания или аллергия на препараты, используемые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Базовый уровень
Исходная группа, в которой пациенты находятся под анестезией без использования Smart Pilot View в соответствии с общепринятой практикой.
|
|
Группа Smart Pilot View
Исследовательская группа, в которой пациентам вводили анестезию с использованием Smart Pilot View.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель качества анестезии
Временное ограничение: до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
Показатель качества анестезии (AQS) определяется как процент времени, в течение которого BIS находится в диапазоне 40-60 И среднее артериальное давление находится в диапазоне 60-80 мм рт.ст.
|
до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные дозы анестетиков
Временное ограничение: до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
|
|
Средний интраоперационный индекс реакции на вредную стимуляцию (NSRI)
Временное ограничение: 1 день Во время операции (до закрытия кожи)
|
Индекс реакции на вредную стимуляцию (NSRI) основан на модели иерархического взаимодействия пропофол-ремифентанил.
С помощью этой модели предсказанные концентрации пропофола и ремифентанила могут сделать прогноз реакции на определенный раздражитель, такой как тряска и крик, или вредный раздражитель.
|
1 день Во время операции (до закрытия кожи)
|
|
Количество доз вазоактивных веществ
Временное ограничение: до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
Количество доз вазоактивных веществ, вводимых для поддержания адекватного перфузионного давления.
|
до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
|
Количество явлений с моторными и вегетативными (слезотечение, потоотделение) реакциями
Временное ограничение: до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения
|
Общее количество событий, при которых у пациента проявляются вегетативные реакции, такие как слезотечение и потливость, в ответ на вредный раздражитель во время операции.
|
до 1 недели От начала индукции до выписки из посленаркозного отделения
|
|
Время восстановления (закрытие кожи до экстубации; закрытие кожи до ориентации)
Временное ограничение: до 1 недели С момента окончания операции (закрытие кожи) до выписки из отделения посленаркозного лечения (PACU)
|
Время, необходимое пациенту для восстановления после анестезии: время от закрытия кожи до момента, когда пациент достаточно проснулся, чтобы его можно было экстубировать, и время от закрытия кожи до полной ориентации пациента.
|
до 1 недели С момента окончания операции (закрытие кожи) до выписки из отделения посленаркозного лечения (PACU)
|
|
Контроль боли в раннем послеоперационном периоде, измеряемый с помощью визуальной аналоговой шкалы и общей дозы морфина
Временное ограничение: до 1 дня С момента окончания операции (ушивание кожи) до выписки из отделения посленаркозного лечения (PACU)
|
Оценить адекватность контроля боли на раннем послеоперационном этапе, измеряемую по визуальной аналоговой шкале и общей дозе морфина сразу после операции и во время пребывания в PACU.
|
до 1 дня С момента окончания операции (ушивание кожи) до выписки из отделения посленаркозного лечения (PACU)
|
|
Рабочая нагрузка анестезиолога, измеряемая индексом нагрузки НАСА.
Временное ограничение: до 1 дня От начала индукции до транспортировки в PACU
|
Оцените нагрузку, которую испытывает анестезиолог при работе с Smart Pilot View.
|
до 1 дня От начала индукции до транспортировки в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPV_Utility_V7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .