Az intelligens kísérleti nézet hasznossága a klinikai gyakorlatban: kétközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat
2024. április 15. frissítette: University Medical Center Groningen
A közelmúltban egy új altatási szoftvert fejlesztettek ki, a Smart Pilot View nevet.
Ez a program figyelemmel kíséri a pácienst, a beadott érzéstelenítő gyógyszereket és az érzéstelenítés számított mélységét.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a program használata javítja-e az érzéstelenítés minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idegsebészeti, nőgyógyászati és fül-orr-gégészeti műtétre tervezett általános érzéstelenítésben átesett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható műtét
- Általános érzéstelenítés
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot: I - III
- Életkor 18-90 év
Kizárási kritériumok:
- Kombinált regionális és általános érzéstelenítés
- A műtét várható időtartama < 30 perc
- Központi idegrendszeri (CNS) betegségek (demencia, cerebrovaszkuláris baleset, görcsrohamok, pszichiátriai betegségek)
- Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (benzodiazepinek, antidepresszánsok, antipszichotikumok, görcsoldók) rendszeres bevitele
- Szívműtét cardio-pulmonalis bypasson
- Vonatkozó májbetegség (B vagy magasabb gyermek)
- BMI >35
- Az alkoholfogyasztás nyilvánvaló jelei
- Ellenjavallatok vagy allergiák a vizsgálatban használt gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alapvonal
Kiindulási csoport, amelyben a betegeket a Smart Pilot View használata nélkül érzéstelenítik, az általános gyakorlat szerint.
|
|
Smart Pilot View Group
Vizsgálati csoport, amelyben a betegeket a Smart Pilot View használatával érzéstelenítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anesztézia minőségi mutatója
Időkeret: legfeljebb 1 hét Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
Az anesztézia minőségi pontszáma (AQS) annak százalékos aránya, amikor a BIS a 40-60 tartományban van, ÉS az átlagos artériás nyomás a 60-80 Hgmm tartományban van.
|
legfeljebb 1 hét Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes érzéstelenítő gyógyszeradag
Időkeret: legfeljebb 1 hét Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
legfeljebb 1 hét Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
|
|
Átlagos intraoperatív ártalmas stimulációs válasz index (NSRI)
Időkeret: 1 nap műtét alatt (bőrzáródásig)
|
A Noxious Stimulation Response Index (NSRI) egy hierarchikus kölcsönhatási propofol-remifentanil modellen alapul.
Ezzel a modellel a megjósolt propofol és remifentanil koncentráció előrejelzést adhat egy bizonyos ingerre, például remegésre és kiabálásra, vagy egy káros ingerre adott reakcióról.
|
1 nap műtét alatt (bőrzáródásig)
|
|
A vazoaktív anyagok adagjainak száma
Időkeret: legfeljebb 1 hét Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
A megfelelő perfúziós nyomás fenntartása érdekében adott vazoaktív anyagok adagjainak száma.
|
legfeljebb 1 hét Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
|
Motoros és vegetatív (könnyezés, izzadás) reakciókkal járó események száma
Időkeret: 1 hétig Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig
|
Azon események teljes száma, amelyek során a beteg vegetatív reakciókat, például könnyezést és izzadást mutat, válaszul a műtét során fellépő káros ingerre.
|
1 hétig Az indukció kezdetétől az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátásig
|
|
Helyreállási idők (bőrzáródás az extubálásig; bőrzáródás az orientációig)
Időkeret: legfeljebb 1 hét A műtét végétől (bőrzárás) az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
Az az idő, amely alatt a beteg felépül az érzéstelenítésből: a bőrzárástól az extubáláshoz szükséges ébrenlétig eltelt idő, valamint a bőrzárástól a beteg teljes orientációjáig eltelt idő.
|
legfeljebb 1 hét A műtét végétől (bőrzárás) az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való elbocsátásig
|
|
Korai posztoperatív fájdalomcsillapítás vizuális analóg skálával és teljes morfindózissal
Időkeret: legfeljebb 1 napig A műtét végétől (bőrzárás) az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való távozásig
|
Értékelje a fájdalomcsillapítás megfelelőségét a korai posztoperatív stádiumban, a vizuális analóg skála és a morfin teljes dózisa alapján, közvetlenül a műtét után és a PACU tartózkodása alatt.
|
legfeljebb 1 napig A műtét végétől (bőrzárás) az érzéstelenítés utáni osztályról (PACU) való távozásig
|
|
Az aneszteziológus munkaterhelése, a NASA Taskload Index által mérve
Időkeret: legfeljebb 1 napig Az indukció kezdetétől a PACU-ba történő szállításig
|
Mérje fel az aneszteziológus által tapasztalt munkaterhelést a Smart Pilot View használata közben
|
legfeljebb 1 napig Az indukció kezdetétől a PACU-ba történő szállításig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPV_Utility_V7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .