Älykkään pilottinäkymän käyttökelpoisuus kliinisessä käytännössä: Kahden keskuksen tuleva havaintotutkimus
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Äskettäin on kehitetty uusi anestesiaohjelmisto, nimeltään Smart Pilot View.
Tämä ohjelma valvoo potilasta, annettuja anestesialääkkeitä ja anestesian laskettua syvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tämän ohjelman käyttö anestesian laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään yleisanestesiassa neurokirurgia, gynekologia sekä korva-nenä- ja kurkkuleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- Nukutus
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila: I - III
- Ikä 18-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty alue- ja yleisanestesia
- Leikkauksen arvioitu kesto < 30 minuuttia
- Keskushermoston (CNS) sairaudet (dementia, aivoverenkiertohäiriöt, kohtaukset, psykiatriset sairaudet)
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet) säännöllinen nauttiminen
- Sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä
- Asiaankuuluva maksasairaus (lapsi B tai vanhempi)
- BMI >35
- Selkeitä merkkejä alkoholin väärinkäytöstä
- Vasta-aiheet tai allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perustaso
Perusryhmä, jossa potilaat nukutetaan ilman Smart Pilot View -näkymää yleisen käytännön mukaan.
|
|
Smart Pilot View -ryhmä
Tutkimusryhmä, jossa potilaat nukutetaan Smart Pilot View -näytön avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian laatupisteet
Aikaikkuna: enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
Anestesian laatupisteet (AQS) määritellään prosenttiosuutena ajasta, jolloin BIS on välillä 40-60 JA keskimääräinen valtimopaine on välillä 60-80 mmHg.
|
enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesialääkkeen kokonaisannokset
Aikaikkuna: enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
|
|
Keskimääräinen intraoperatiivinen haitallinen stimulaatiovasteindeksi (NSRI)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen aikana (ihon sulkemiseen asti)
|
Noxious Stimulation Response Index (NSRI) perustuu hierarkkiseen vuorovaikutusmalliin propofoli-remifentaniili.
Tämän mallin avulla ennustetut propofoli- ja remifentanyylipitoisuudet voivat tehdä ennusteen vasteesta tiettyyn ärsykkeeseen, kuten ravistukseen ja huutamiseen, tai haitalliseen ärsykkeeseen.
|
1 päivä leikkauksen aikana (ihon sulkemiseen asti)
|
|
Vasoaktiivisten aineiden annosten lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
Riittävän perfuusiopaineen ylläpitämiseksi annettujen vasoaktiivisten aineiden annosten lukumäärä.
|
enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti
|
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa on motorisia ja vegetatiivisia (repyttely, hikoilu) vasteita
Aikaikkuna: enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti
|
Tapahtumien kokonaismäärä, joissa potilaalla esiintyy vegetatiivisia reaktioita, kuten repimistä ja hikoilua, vasteena haitalliseen ärsykkeeseen leikkauksen aikana.
|
enintään 1 viikko Induktion alusta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti
|
|
Toipumisajat (ihon sulkeutuminen ekstubaatioon; ihon sulkeutuminen orientaatioon)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko Leikkauksen päättymisestä (ihon sulkemisesta) anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumiseen saakka
|
Aika, joka kuluu potilaan toipumiseen anestesiasta: aika ihon sulkemisesta siihen, kunnes potilas on riittävän hereillä, jotta hänet voidaan ekstuboida, ja aika ihon sulkemisesta potilaan täydelliseen suuntautumiseen.
|
enintään 1 viikko Leikkauksen päättymisestä (ihon sulkemisesta) anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumiseen saakka
|
|
Varhainen postoperatiivinen kivunhallinta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja morfiinin kokonaisannoksella
Aikaikkuna: enintään 1 päivä Leikkauksen päättymisestä (ihon sulkemisesta) anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumiseen saakka
|
Arvioi kivunhallinnan riittävyys varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja morfiinin kokonaisannoksella välittömästi leikkauksen jälkeen ja PACU-hoidon aikana.
|
enintään 1 päivä Leikkauksen päättymisestä (ihon sulkemisesta) anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiutumiseen saakka
|
|
Nukutuslääkäreiden työmäärä mitattuna NASAn Taskload Indexin avulla
Aikaikkuna: jopa 1 päivä Induktion alusta kuljetukseen PACU:hun
|
Arvioi anestesialääkärin työtaakkaa työskennellessäsi Smart Pilot View -näkymän kanssa
|
jopa 1 päivä Induktion alusta kuljetukseen PACU:hun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPV_Utility_V7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .