Użyteczność inteligentnego widoku pilotażowego w praktyce klinicznej: dwuośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Niedawno opracowano nowy program do anestezjologii o nazwie Smart Pilot View.
Ten program monitoruje pacjenta, podane leki znieczulające i obliczoną głębokość znieczulenia.
Celem niniejszego badania jest określenie, czy zastosowanie tego programu poprawia jakość znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym planowanym na neurochirurgię, ginekologię oraz chirurgię uszu, nosa i gardła.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Ogólne znieczulenie
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny: I - III
- Wiek od 18 do 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Połączone znieczulenie regionalne i ogólne
- Przewidywany czas trwania zabiegu < 30 minut
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (otępienie, udar mózgu, drgawki, choroby psychiczne)
- Regularne przyjmowanie leków działających na OUN (benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe)
- Operacja serca na krążeniu pozaustrojowym
- Odpowiednia choroba wątroby (dziecko B lub wyższe)
- BMI >35
- Wyraźne oznaki nadużywania alkoholu
- Przeciwwskazania lub alergie na leki stosowane w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Linia bazowa
Grupa wyjściowa, w której pacjenci są znieczulani bez użycia Smart Pilot View, zgodnie z powszechną praktyką.
|
|
Inteligentny pilot Zobacz grupę
Grupa badana, w której pacjenci są znieczulani z wykorzystaniem Smart Pilot View.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości znieczulenia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Wynik Jakości Znieczulenia (AQS) definiuje się jako procent czasu, w którym BIS mieści się w przedziale 40-60 ORAZ średnie ciśnienie tętnicze mieści się w przedziale 60-80 mmHg.
|
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dawki leków znieczulających
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
|
Średni śródoperacyjny wskaźnik odpowiedzi na bolesną stymulację (NSRI)
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas zabiegu (do zamknięcia skóry)
|
Indeks reakcji na szkodliwą stymulację (ang. Noxious Stimulation Response Index, NSRI) opiera się na hierarchicznym modelu interakcji propofol-remifentanyl.
Dzięki temu modelowi przewidywane stężenia propofolu i remifentanylu mogą przewidywać reakcje na określony bodziec, taki jak drżenie i krzyk lub bodziec szkodliwy.
|
1 dzień Podczas zabiegu (do zamknięcia skóry)
|
|
Liczba dawek substancji wazoaktywnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Liczba dawek substancji wazoaktywnych podana w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego.
|
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
Liczba zdarzeń z reakcjami motorycznymi i wegetatywnymi (łzawienie, pocenie się).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
|
Całkowita liczba zdarzeń, w których pacjent wykazuje reakcje wegetatywne, takie jak łzawienie i pocenie się, w odpowiedzi na szkodliwy bodziec podczas operacji.
|
do 1 tygodnia Od rozpoczęcia indukcji do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
|
|
Czasy powrotu do zdrowia (zamknięcie skóry do ekstubacji; zamknięcie skóry do orientacji)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia Od zakończenia operacji (zaszycia skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Czas potrzebny pacjentowi do wybudzenia ze znieczulenia: czas od zamknięcia skóry do wybudzenia pacjenta na tyle, aby można było go ekstubować, oraz czas od zamknięcia skóry do pełnego ułożenia pacjenta.
|
do 1 tygodnia Od zakończenia operacji (zaszycia skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
Wczesna kontrola bólu pooperacyjnego mierzona wizualną skalą analogową i całkowitą dawką morfiny
Ramy czasowe: do 1 dnia Od zakończenia operacji (zamknięcie skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Ocenić adekwatność kontroli bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, mierzoną wizualną skalą analogową oraz całkowitą dawkę morfiny bezpośrednio po operacji iw trakcie pobytu na OACU.
|
do 1 dnia Od zakończenia operacji (zamknięcie skóry) do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
Obciążenie pracą anestezjologa, mierzone przez NASA Taskload Index
Ramy czasowe: do 1 dnia Od rozpoczęcia indukcji do transportu do PACU
|
Oceń obciążenie pracą anestezjologa podczas pracy z inteligentnym widokiem pilota
|
do 1 dnia Od rozpoczęcia indukcji do transportu do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPV_Utility_V7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .