Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​Smart Pilot View i klinisk praksis: A Two Center Prospective Observational Study

15. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
For nylig er der udviklet et nyt softwareprogram til anæstesi, kaldet Smart Pilot View. Dette program overvåger patienten, de anæstesimidler, der gives, og den beregnede dybde af anæstesien. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​dette program forbedrer kvaliteten af ​​anæstesien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres under generel anæstesi, er planlagt til neurokirurgi, gynækologi og øre-næse-halsoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status: I - III
  • Alder 18 til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret regional og generel anæstesi
  • Forventet operationsvarighed < 30 minutter
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (demens, cerebrovaskulær ulykke, kramper, psykiatriske sygdomme)
  • Regelmæssig indtagelse af CNS-aktive lægemidler (benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva)
  • Hjerteoperation på cardio-pulmonal bypass
  • Relevant leversygdom (barn B eller højere)
  • BMI >35
  • Åbenlyse tegn på alkoholmisbrug
  • Kontraindikationer eller allergier over for lægemidler brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Baseline
Baseline-gruppe, hvor patienter bedøves uden brug af Smart Pilot View, ifølge almindelig praksis.
Smart Pilot View Group
Studiegruppe, hvor patienter bedøves med brug af Smart Pilot View.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsscore for anæstesi
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Anæstesikvalitetsscore (AQS) er defineret som den procentdel af tid, BIS er inden for intervallet 40-60 OG det gennemsnitlige arterielle tryk er inden for intervallet 60-80 mmHg.
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede doser af bedøvelsesmiddel
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Gennemsnitlig intraoperativ skadelig stimulationsresponsindeks (NSRI)
Tidsramme: 1 dag under operationen (indtil huden lukkes)
Noxious Stimulation Response Index (NSRI) er baseret på en hierarkisk interaktion propofol-remifentanil model. Med denne model kan de forudsagte propofol- og remifentanyl-koncentrationer give en forudsigelse om et respons på en bestemt stimulus, såsom rysten og råben, eller en skadelig stimulus.
1 dag under operationen (indtil huden lukkes)
Antal doser af vasoaktive stoffer
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Antallet af doser af vasoaktive stoffer givet for at opretholde et passende perfusionstryk.
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Antal hændelser med motoriske og vegetative (rivning, svedtendens) reaktioner
Tidsramme: op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Det samlede antal hændelser, hvor patienten udviser vegetative reaktioner såsom tåreflåd og svedtendens, som svar på en skadelig stimulus under operationen.
op til 1 uge Fra start af induktion til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Restitutionstider (hudlukning til ekstubation; hudlukning til orientering)
Tidsramme: op til 1 uge Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Den tid det tager for patienten at komme sig fra bedøvelsen: tiden fra huden lukkes, indtil patienten er tilstrækkelig vågen til at blive ekstuberet, og tiden fra huden lukkes til patientens fulde orientering.
op til 1 uge Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidlig postoperativ smertekontrol målt ved visuel analog skala og total morfindosis
Tidsramme: op til 1 dag Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Vurder tilstrækkeligheden af ​​smertekontrol i det tidlige postoperative stadium, målt ved den visuelle analoge skala og den totale dosis morfin umiddelbart postoperativt og under PACU-ophold.
op til 1 dag Fra slutningen af ​​operationen (hudlukning) til udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen (PACU)
Arbejdsbelastning af anæstesilæge, målt ved NASA Taskload Index
Tidsramme: op til 1 dag Fra start af induktion til transport til PACU
Vurder den arbejdsbyrde, anæstesilægen oplever, mens han arbejder med Smart Pilot View
op til 1 dag Fra start af induktion til transport til PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Anslået)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPV_Utility_V7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner