Užitečnost inteligentního pilotního pohledu v klinické praxi: dvoucentrová prospektivní observační studie
15. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Nedávno byl vyvinut nový softwarový program pro anestezii s názvem Smart Pilot View.
Tento program sleduje pacienta, podaná anestetika a vypočítanou hloubku anestezie.
Účelem této studie je zjistit, zda použití tohoto programu zlepšuje kvalitu anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii plánovaní na neurochirurgii, gynekologii a ušní, nosní a krční chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Celková anestezie
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav: I - III
- Věk 18 až 90 let
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná regionální a celková anestezie
- Předpokládaná délka operace < 30 minut
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (demence, cévní mozková příhoda, křeče, psychiatrická onemocnění)
- Pravidelný příjem léků působících na CNS (benzodiazepiny, antidepresiva, antipsychotika, antikonvulziva)
- Operace srdce na kardiopulmonálním bypassu
- Relevantní onemocnění jater (dítě B nebo vyšší)
- BMI >35
- Zjevné známky zneužívání alkoholu
- Kontraindikace nebo alergie na léky používané ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Základní linie
Základní skupina, ve které jsou pacienti anestetizováni bez použití Smart Pilot View, podle běžné praxe.
|
|
Skupina Smart Pilot View
Studijní skupina, ve které jsou pacienti anestetizováni pomocí Smart Pilot View.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality anestezie
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
|
Skóre kvality anestezie (AQS) je definováno jako procento času, kdy je BIS v rozmezí 40–60 A střední arteriální tlak je v rozmezí 60–80 mmHg.
|
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové dávky anestetických léků
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
|
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
|
|
|
Průměrný intraoperační index odezvy na škodlivou stimulaci (NSRI)
Časové okno: 1 den během operace (do uzavření kůže)
|
Index reakce na škodlivou stimulaci (NSRI) je založen na modelu hierarchické interakce propofol-remifentanil.
S tímto modelem mohou předpokládané koncentrace propofolu a remifentanylu předpovídat reakci na určitý podnět, jako je třes a křik, nebo škodlivý podnět.
|
1 den během operace (do uzavření kůže)
|
|
Počet dávek vazoaktivních látek
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
|
Počet dávek vazoaktivních látek podaných k udržení adekvátního perfuzního tlaku.
|
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
|
|
Počet událostí s motorickou a vegetativní (slzení, pocení) odezvou
Časové okno: do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
|
Celkový počet událostí, při kterých pacient vykazuje vegetativní reakce, jako je slzení a pocení, v reakci na škodlivý stimul během operace.
|
do 1 týdne Od začátku indukce do propuštění z jednotky poanesteziologické péče
|
|
Doba zotavení (uzavření kůže do extubace; uzavření kůže do orientace)
Časové okno: do 1 týdne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
Doba, za kterou se pacient zotaví z anestezie: doba od uzavření kůže do doby, kdy se pacient dostatečně probudí, aby mohl být extubován, a doba od uzavření kůže do úplné orientace pacienta.
|
do 1 týdne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
|
Časná pooperační kontrola bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí a celkovou dávkou morfinu
Časové okno: do 1 dne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
Posuďte adekvátnost kontroly bolesti v časném pooperačním stadiu, měřenou vizuální analogovou stupnicí a celkovou dávkou morfinu bezprostředně po operaci a během PACU pobytu.
|
do 1 dne od konce operace (uzavření kůže) do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
|
Pracovní zátěž anestetika měřená indexem Taskload Index NASA
Časové okno: až 1 den Od začátku indukce až po transport do PACU
|
Posuďte pracovní zátěž, kterou anesteziolog zažívá při práci se Smart Pilot View
|
až 1 den Od začátku indukce až po transport do PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPV_Utility_V7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .