Smart Pilot View 在临床实践中的效用：一项双中心前瞻性观察研究
2024年4月15日 更新者：University Medical Center Groningen
最近，开发了一种新的麻醉软件程序，称为 Smart Pilot View。
该程序监控患者、给予的麻醉药物以及计算的麻醉深度。
本研究的目的是确定使用该程序是否可以提高麻醉质量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在神经外科、妇科和耳鼻喉科进行全身麻醉手术的患者。
描述
纳入标准：
- 择期手术
- 全身麻醉
- 美国麻醉师协会身体状况：I - III
- 18至90岁
排除标准：
- 联合区域和全身麻醉
- 预计手术时间 < 30 分钟
- 中枢神经系统（CNS）疾病（痴呆症、脑血管意外、癫痫、精神疾病）
- 定期摄入中枢神经系统活性药物（苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗精神病药、抗惊厥药）
- 心肺旁路心脏手术
- 相关肝病（Child B 或以上）
- 体重指数 >35
- 酗酒的明显迹象
- 对研究中使用的药物有禁忌症或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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基线
根据常规做法，在不使用 Smart Pilot View 的情况下对患者进行麻醉的基线组。
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Smart Pilot 查看组
使用 Smart Pilot View 对患者进行麻醉的研究组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉质量评分
大体时间：最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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麻醉质量评分 (AQS) 定义为 BIS 在 40-60 范围内且平均动脉压在 60-80 mmHg 范围内的时间百分比。
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最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总麻醉药剂量
大体时间：最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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平均术中伤害性刺激反应指数 (NSRI)
大体时间：1 天 手术期间（直到皮肤闭合）
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有害刺激反应指数 (NSRI) 是基于异丙酚-瑞芬太尼分层相互作用模型。
使用此模型，预测的异丙酚和瑞芬太尼浓度可以预测对特定刺激的反应，例如摇晃和喊叫，或有害刺激。
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1 天 手术期间（直到皮肤闭合）
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血管活性物质的剂量数
大体时间：最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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为维持足够的灌注压而给予的血管活性物质的剂量数。
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最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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具有运动和植物（流泪、出汗）反应的事件数量
大体时间：最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室出院
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患者在手术期间对伤害性刺激做出反应而表现出流泪和出汗等植物性反应的事件总数。
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最多 1 周 从诱导开始到从麻醉后监护室出院
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恢复时间（皮肤闭合到拔管；皮肤闭合到定向）
大体时间：最多 1 周 从手术结束（皮肤闭合）到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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患者从麻醉中恢复所需的时间：从皮肤闭合到患者充分清醒可以拔管的时间，以及从皮肤闭合到患者完全定向的时间。
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最多 1 周 从手术结束（皮肤闭合）到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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通过视觉模拟量表和吗啡总剂量测量术后早期疼痛控制
大体时间：最多 1 天 从手术结束（皮肤闭合）到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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评估术后早期疼痛控制的充分性，通过视觉模拟量表和术后立即和 PACU 停留期间吗啡的总剂量进行测量。
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最多 1 天 从手术结束（皮肤闭合）到从麻醉后监护室 (PACU) 出院
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麻醉师的工作量，由 NASA 任务量指数衡量
大体时间：最多 1 天 从开始诱导到运送到 PACU
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评估麻醉师在使用 Smart Pilot View 时的工作量
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最多 1 天 从开始诱导到运送到 PACU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计的)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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