Bruken av Smart Pilot View i klinisk praksis: A Two Center Prospective Observational Study
15. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Nylig er det utviklet et nytt program for anestesi, kalt Smart Pilot View.
Dette programmet overvåker pasienten, anestesimedikamentene som gis, og den beregnede dybden av anestesien.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av dette programmet forbedrer kvaliteten på anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal opereres under generell anestesi som er planlagt for nevrokirurgi, gynekologi og øre-nese- og halskirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status: I - III
- Alder 18 til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert regional og generell anestesi
- Forventet operasjonsvarighet < 30 minutter
- Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (demens, cerebrovaskulær ulykke, anfall, psykiatriske sykdommer)
- Regelmessig inntak av CNS-aktive legemidler (benzodiazepiner, antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva)
- Hjerteoperasjon på kardio-pulmonal bypass
- Relevant leversykdom (barn B eller høyere)
- BMI >35
- Åpenbare tegn på alkoholmisbruk
- Kontraindikasjoner eller allergier mot legemidler brukt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Grunnlinje
Utgangsgruppe der pasienter blir bedøvet uten bruk av Smart Pilot View, i henhold til vanlig praksis.
|
|
Smart Pilot View Group
Studiegruppe der pasienter blir bedøvet med bruk av Smart Pilot View.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetspoeng for anestesi
Tidsramme: opptil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
Anestesikvalitetspoeng (AQS) er definert som prosentandelen av tiden BIS er innenfor området 40-60 OG det gjennomsnittlige arterielle trykket er innenfor området 60-80 mmHg.
|
opptil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale doser av anestesimiddel
Tidsramme: opptil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
opptil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativ skadelig stimuleringsresponsindeks (NSRI)
Tidsramme: 1 dag under operasjonen (til huden lukkes)
|
Noxious Stimulation Response Index (NSRI) er basert på en hierarkisk interaksjon propofol-remifentanil modell.
Med denne modellen kan de forutsagte propofol- og remifentanylkonsentrasjonene gi en forutsigelse om en respons på en viss stimulus, for eksempel risting og roping, eller en skadelig stimulus.
|
1 dag under operasjonen (til huden lukkes)
|
|
Antall doser av vasoaktive stoffer
Tidsramme: opptil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
Antall doser av vasoaktive stoffer gitt for å opprettholde et tilstrekkelig perfusjonstrykk.
|
opptil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
|
Antall hendelser med motoriske og vegetative (rivende, svette) reaksjoner
Tidsramme: inntil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling
|
Det totale antallet hendelser der pasienten viser vegetative reaksjoner som riving og svette, som svar på en skadelig stimulus under operasjonen.
|
inntil 1 uke Fra start av induksjon til utskrivning fra post-anestesiavdeling
|
|
Restitusjonstider (hudlukking til ekstubasjon; hudlukking til orientering)
Tidsramme: opptil 1 uke Fra slutten av operasjonen (hudlukking) til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Tiden det tar for pasienten å komme seg etter anestesi: tiden fra huden lukkes til pasienten er tilstrekkelig våken til å bli ekstuberet, og tiden fra huden lukkes til pasienten er fullstendig orientert.
|
opptil 1 uke Fra slutten av operasjonen (hudlukking) til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU)
|
|
Tidlig postoperativ smertekontroll målt ved visuell analog skala og total morfindose
Tidsramme: opptil 1 dag Fra slutten av operasjonen (hudlukking) til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Vurder tilstrekkeligheten av smertekontroll i det tidlige postoperative stadiet, målt ved den visuelle analoge skalaen og den totale dosen av morfin umiddelbart postoperativt og under PACU-opphold.
|
opptil 1 dag Fra slutten av operasjonen (hudlukking) til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU)
|
|
Arbeidsmengde for anestesilege, målt av NASA Taskload Index
Tidsramme: inntil 1 dag Fra start av induksjon til transport til PACU
|
Vurder arbeidsbelastningen anestesilegen opplever mens han arbeider med Smart Pilot View
|
inntil 1 dag Fra start av induksjon til transport til PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPV_Utility_V7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .