Utilità della Smart Pilot View nella pratica clinica: uno studio osservazionale prospettico a due centri
15 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Recentemente è stato sviluppato un nuovo programma software per l'anestesia, chiamato Smart Pilot View.
Questo programma monitora il paziente, i farmaci anestetici somministrati e la profondità calcolata dell'anestesia.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di questo programma migliora la qualità dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale programmato per neurochirurgia, ginecologia e chirurgia otorinolaringoiatrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Anestesia generale
- Società americana di anestesisti Stato fisico: I - III
- Età dai 18 ai 90 anni
Criteri di esclusione:
- Anestesia regionale e generale combinata
- Durata prevista dell'intervento < 30 minuti
- Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (demenza, accidente cerebrovascolare, convulsioni, malattie psichiatriche)
- Assunzione regolare di farmaci attivi sul SNC (benzodiazepine, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti)
- Cardiochirurgia su bypass cardio-polmonare
- Malattia epatica rilevante (Child B o superiore)
- IMC >35
- Segni evidenti di abuso di alcol
- Controindicazioni o allergie ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Linea di base
Gruppo di riferimento in cui i pazienti sono anestetizzati senza l'uso di Smart Pilot View, secondo la pratica comune.
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Gruppo vista Smart Pilot
Gruppo di studio in cui i pazienti vengono anestetizzati con l'utilizzo di Smart Pilot View.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Il punteggio di qualità dell'anestesia (AQS) è definito come la percentuale di tempo in cui il BIS è compreso nell'intervallo 40-60 E la pressione arteriosa media è compresa nell'intervallo 60-80 mmHg.
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fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi totali di farmaci anestetici
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Indice medio di risposta alla stimolazione nociva intraoperatoria (NSRI)
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'intervento chirurgico (fino alla chiusura della pelle)
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Il Noxious Stimulation Response Index (NSRI) si basa su un modello di interazione gerarchica propofol-remifentanil.
Con questo modello, le concentrazioni previste di propofol e remifentanyl possono fare una previsione su una risposta a un certo stimolo, come agitazione e grida, o uno stimolo nocivo.
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1 giorno Durante l'intervento chirurgico (fino alla chiusura della pelle)
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Numero di dosi di sostanze vasoattive
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Il numero di dosi di sostanze vasoattive somministrate per mantenere un'adeguata pressione di perfusione.
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fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Numero di eventi con risposte motorie e vegetative (lacrimazione, sudorazione).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Il numero totale di eventi in cui il paziente mostra reazioni vegetative come lacrimazione e sudorazione, in risposta a uno stimolo nocivo durante l'intervento chirurgico.
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fino a 1 settimana Dall'inizio dell'induzione fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Tempi di recupero (chiusura cutanea fino all'estubazione; chiusura cutanea fino all'orientamento)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Il tempo necessario al paziente per riprendersi dall'anestesia: il tempo dalla chiusura della pelle fino a quando il paziente è sufficientemente sveglio per essere estubato e il tempo dalla chiusura della pelle fino al completo orientamento del paziente.
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fino a 1 settimana Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Controllo del dolore postoperatorio precoce misurato mediante scala analogica visiva e dose totale di morfina
Lasso di tempo: fino a 1 giorno Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Valutare l'adeguatezza del controllo del dolore durante la prima fase postoperatoria, misurata dalla scala analogica visiva e la dose totale di morfina immediatamente dopo l'intervento e durante la permanenza in PACU.
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fino a 1 giorno Dalla fine dell'intervento (chiusura della pelle) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Carico di lavoro dell'anestesista, misurato dal NASA Taskload Index
Lasso di tempo: fino a 1 giorno Dall'inizio dell'induzione fino al trasporto in PACU
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Valuta il carico di lavoro che l'anestesista sperimenta mentre lavora con Smart Pilot View
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fino a 1 giorno Dall'inizio dell'induzione fino al trasporto in PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPV_Utility_V7
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